新修訂的 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱“條例”、醫療器械監督管理條例) 《條例》於9年2021月1日通過,自2021年XNUMX月XNUMX日起施行。該條例適用於中國境內醫療器械的研製、生產、經營、使用以及醫療器械的監督管理。
其中核心修改之一是建立醫療器械註冊人制度。 根據制度,醫療器械註冊人是醫療器械產品的“生產者”,依法對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性負責。
此外,《條例》要求醫療器械註冊人和備案人建立醫療器械不良事件監測制度,主動對已註冊的醫療器械進行再評價,並根據再評價結果採取相應的風險控制措施。
《條例》還強化了行政處罰力度,規定了對醫療器械註冊人、備案人不履行義務的處罰,以及對醫療器械網絡電子商務平台經營者不履行義務的處罰。
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提供者: CJO員工貢獻團隊