中華人民共和國藥品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
目錄
第一章總則
第二章藥品開發和註冊
第三章藥品上市許可持有人
第四章藥品生產
第五章藥品經營
第六章醫療機構藥事管理
第七章藥品上市後管理
第八章藥品價格和廣告
第九章藥品儲備和供應
第十章監督管理
第十一章法律責任
第十二章附則
第一章總則
第一條為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。
第二條在中華人民共和國境內的軍隊藥品開發，生產，經營，使用和監督管理活動，適用本法。
本法所稱藥品，是指用於預防，治療，診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或功能主治，用法和用量的物質，包括中藥，化學藥和生物製品等。
第三條藥品管理當局以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治的原則，建立科學，嚴格的監督管理制度，全面提高藥品質量，保障藥品的安全，有效，可及。
第四條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防，醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
第五條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民，法人和其他組織研究，開發新藥的合法權益。
第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品開發，生產，經營，使用全過程中藥品的安全性，切實可行和質量可控性負責。
第七條軍用藥品的研製，生產，經營，使用活動，遵守法律，法規，規章，標準和規範，保證全過程信息真實，準確，完整和可替代。
國務院有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。政策。
省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級，縣級人民政府承擔藥品監督管理職能的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
第九條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責，統一領導，組織，協調本行政區域內的藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作，建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制。
第十條縣級以上人民政府為將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作納入本級政府預算，加強藥品監督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。
第十一條藥品監督管理部門設置或指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評，檢驗，核查，監測與評價等工作。
第十二條國家建立健全的藥品替代製度。
國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測，識別，評估和控制。
第十三條已有人民政府及其有關部門，藥品行業協會等加強加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規等知識的廣泛工作。
新聞媒體提供了關於藥品安全法律法規等知識的公益宣傳，糾正了藥品違法行為進行輿論監督。
第十四條藥品行業協會加強行業自律，建立健全行業規範，推動行業誠信體系建設，引導和督導促成會員依法開展藥品生產經營等活動。
第十五條縣級以上人民政府及其有關部門對藥品研製，生產，經營，使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰，獎勵。
第二章藥品開發和註冊
第十六條國家支持以臨床價值為導向，對人的疾病具有明確的或特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病或罕見病，對人體具有多方面的系統性調節干預功能等的新藥開發，推動藥品技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
國家採取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種，劑型和規格，對兒童用藥品的優先審判評估批。
第十七條從事藥品研發活動，必須遵守藥物非臨床研究質量管理規範，藥物臨床試驗質量管理規範，保證藥品製定全過程持續符合法定要求。
藥物非臨床研究質量管理規範，藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門製定。
第十八條開展藥物非臨床研究，符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員，場地，設備，儀器和管理制度，保證有關數據，資料和样品的真實性。
第十九條開展藥物臨床試驗，按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送遞方法，質量指標，藥理及毒理試驗結果等有關數據，資料和样品，經國務院藥品監督管理部門核准。藥品監督管理部門對自許可臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，認為同意。其中，進行生物等效性試驗的，報國務院藥品監督管理部門備案。
藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體措施由國務院藥品監督管理部門，國務院衛生健康主管部門共同製定。
第二十條開展藥物臨床試驗，符合臨床原則，制定臨床試驗方案，經臨床委員會審查同意。
科研委員會的一套科研審查工作制度，保證科研審查過程獨立，客觀，公正，監督規范進行藥物臨床試驗，保障合法權益，維護社會公共利益。
第二十一條實施藥物臨床試驗，適當向其替代或其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得替代其警衛人員認可簽署的知情同意書，並採取有效措施保護法定合法權益。
第二十二條藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或其他風險的，臨床試驗申辦者必須及時調整臨床試驗方案，暫停或終止臨床試驗，並向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案，暫停或終止臨床試驗。
第二十三條對正在開展臨床試驗的治療嚴重危及生命和尚且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能發生改變，並符合臨床原則的，經審查，知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內部用於其他病情相同的患者。
第二十四條在中國境內上市的藥品，已經通過國務院藥品監督管理部門批准，取得藥品註冊證書；但是，未實施批准管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批准管理的中藥材，中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同部門中醫藥主管部門製定。
申請藥品註冊，證明提供真實，充分，可靠的數據，資料和样品，證明藥品的安全性，有效性和質量可控性。
第二十五條對申請註冊的藥品，國務院藥品監督管理部門適當的組織藥品，醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性，有效性和質量可控性以及申請人的質量管理，風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，提交藥品註冊證書。
國務院藥品監督管理部門在批准藥品時，對化學原料藥一併審評批，對相關輔料，直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的質量標準，生產工藝，標籤和說明書一並批准。
本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
第二十六條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在藥品上註冊證書中載明相關事項。
第二十七條國務院藥品監督管理局部門完善的藥品審定批處理工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流，專家諮詢等機制，優化審批批流程，提高審批效率。
對審評批中知悉的商業秘密可以保密。
經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經批准的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經批准的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門製定的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同部門衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的製定和修訂。
國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品，對照品。
已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第三章藥品上市許可持有人
第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品開發機構等。
藥品上市許可持有人人按照本法規定，對藥品的非臨床研究，臨床試驗，生產經營，上市後研究，不良反應監測及報告與處理等承擔責任。 ，運輸，使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品上市許可持有人的法定代表人，主要負責人對藥品質量全面負責。
第三十一條藥品上市許可持有人提供的建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。
藥品上市許可持有人對受託藥品生產企業，藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續的質量保證和控制能力。
第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委託藥品生產企業生產。
藥品上市許可持有人自行生產的藥品，應按照本法規定獲得藥品生產許可證；委託生產的，必須委託符合條件的藥品生產企業。質量協議，並嚴格遵守協議約定的義務。
國務院藥品監督管理部門製定的藥品委託生產質量協議指南，指導，監督藥品上市許可持有人和受託生產企業補充藥品質量保證義務。
血液製品，麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，藥品類別易制毒化學品不得委託生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定。
不符合國家藥品標準的，不得放行。
第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品註冊證書的藥品，也可以委託藥品經營企業銷售。
藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，符合本法第五十二條規定的條件；委託銷售的，應當委託符合條件的藥品經營企業。協議，並嚴格遵守協議約定的義務。
第三十五條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業委託儲存，運輸藥品的，應當對受託方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，並允許委託協議，約定藥品質量責任，操作規程等內容，轉化為受託方進行監督。
第三十六條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構應建立並實施藥品重組制度，並按照規定提供反向信息，保證藥品可替代。
第三十七條藥品上市許可持有人已建立年度報告製度，每年將進行藥品生產銷售，上市後研究，風險管理等情況，並按規定向省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業，，由其指定的在中國境內的企業法人合併藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
第三十九條中藥飲片生產企業合併藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產，銷售實行全過程管理，建立中藥飲片轉化體系，保證中藥飲片安全，有效，可替代。
第四十條經國務院藥品監督管理部門批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方能夠保證藥品安全性，有效性和質量可控性的質量管理，風險防控和責任賠償等能力，締結藥品上市許可持有人義務。
第四章藥品生產
第四十一條強製藥品生產活動，適當經省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
藥品生產許可證證明標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。
第四十二條軍事藥品生產活動，符合以下條件：
（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人；
（二）有與藥品生產相適應的廠房，設施和衛生環境；
（三）有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，人員及必要的儀器設備；
（四）有保證藥品質量的法規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。
第四十三條從事藥品生產活動，遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
藥品生產企業的法定代表人，主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。
第四十四條藥品按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核准的生產工藝進行生產。生產，檢驗記錄正確完成，不得編造。
中藥飲片按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，按照按照省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的砲制規範炮製。不符合國家藥品標准或不按照省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門製定的砲制規範炮製的，不得出廠，銷售。
第四十五條生產藥品所需的原料，輔料，符合標準藥品要求，藥品生產質量管理規範的有關要求。
生產藥品，正確按照規定對供應原料，輔料等的供應商進行審核，保證購進，使用的原料，輔料等符合前款規定要求。
第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，符合標準藥物要求，符合保障人體健康，安全的標準。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
不符合國家藥品標準的，不得出廠。
藥品生產企業法定建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準，條件。符合標準，條件的，經質量受權人簽名後方可放行。
第四十八條藥品包裝適當的藥品質量的要求，方便儲存，運輸和醫療使用。
在每件包裝上，註明商品名，產地，日期，供貨單位，並附有質量合格的標誌。
第四十九條藥品包裝是否按照規定印有或貼有標籤並附有說明書。
標籤或說明處方藥的通用名稱，成分，規格，上市許可持有人及其地址，生產企業及其地址，批准文號，產品批號，生產日期，有效期，適應症或功能主治，用法，標籤，說明書中的文字正確清晰，生產日期，有效期等事項需要顯著標註，易於識別。
麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，糾正藥品，外用藥品和非處方藥的標籤，說明書，適當印有規定的標誌。
第五十條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。直接接觸藥品的工作。
第五章藥品經營
第五十一條軍事藥品批發活動，適當經省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。
藥品經營許可證明標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還必須遵守方便群眾購藥的原則。
第五十二條
（一）有依法經過資格認定的藥師或其他藥學技術人員；
（二）有與所經營藥品相適應的營業場所，設備，倉儲設施和衛生環境；
（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；
（四）有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。
第五十三條從事藥品經營活動，遵守藥品經營質量管理規範，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
國家鼓勵，引導藥品零售連鎖經營。
藥品經營企業的法定代表人，主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。
第五十四條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同部門衛生健康主管部門製定。
第五十五條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構應從藥品上市許可持有人或者俱有藥品生產，經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。
第五十六條藥品經營企業購進藥品，適當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。
第五十七條藥品經營企業購銷藥品，是否有真實，完整的購銷記錄。購銷記錄註明藥品的通用名稱，劑型，規格，產品批號，有效期，上市許可持有人，生產企業，購銷單位，購銷數量，購銷價格，購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第五十八條藥品經營企業零售藥品正確無誤，並正確說明用法，用量和注意事項；調配處方應通過核對，對處方藥不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌忌用超劑量的處方，，拒絕拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或重新簽名，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，適當標明產地。
依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理，處方審核和調配，合理用藥指導等工作。
第五十九條藥品經營企業應制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏，防凍，防潮，防蟲，防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫正確執行檢查制度。
第六十條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
第六十一條藥品上市許可持有人，藥品經營企業通過網絡銷售藥品，適當遵守本法藥品經營的有關規定。
疫苗，血液製品，麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，爭議藥品，藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
第六十二條藥品網絡交易第三方平台提供者已按照國務院藥品監督管理部門的規定，向所在地省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第三方平台提供者證明依法對申請進入平台的藥品上市許可持有人，藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，在發生的情況下在平台的藥品經營行為進行管理。
第三方平台提供者發現進入平台經營的藥品上市許可持有人，藥品經營企業有違反本法規定的行為，應及時制止並立即報告所在縣級人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，正確立即停止提供網絡交易平台服務。
第六十三條新發現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門批准，方可銷售。
第六十四條藥品規定從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸將該藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單進行通關手續。單的，海關不得放行。
口岸藥品監督管理局的部門通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門同海關總署提出，報國務院批准。
第六十五條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省，自治區，直轄市人民政府批准，可以進口。目的。
個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定進行。
第六十六條進口，出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，持有人藥品監督管理部門的進口准許證，出口准許證。
第六十七條禁止進口療效不改善，不良反應大或者其他原因引起的人體健康的藥品。
第六十八條國務院藥品監督管理部門對以下藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；進行檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）首次在中國境內銷售的藥品；
（二）國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第六章醫療機構藥事管理
第六十九條醫療機構適當配備依法通過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理，處方審核和調配，合理用藥指導等工作。
第七十條醫療機構購進藥品，適當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第七十一條醫療機構適當有與所用藥品相適應的場所，設備，倉儲設施和衛生環境，制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏，防凍，防潮，防蟲，防鼠等措施，保證藥品質量。
第七十二條醫療機構適當堅持安全有效，經濟合理的用藥原則，遵守藥品臨床應用指導原則，臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方，用藥醫囑的適宜性進行審核。
醫療機構以外的其他藥品使用單位，適當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。
對有配伍禁忌或超劑量的處方，必要拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或重新簽名，方可調配。
第七十四條醫療機構配製製劑，適當經省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的，不得配製製劑。
醫療機構製劑許可證證明標明有效期，到期重新審查發證。
第七十五條醫療機構配製的製劑，必須有能夠保證製劑質量的設施，管理制度，檢驗儀器和衛生環境。
醫療機構配製製劑，適當按照經批准的工藝進行，所需的原料，輔料和包裝材料等適當符合醫學要求。
第七十六條醫療機構配製的製劑，是否是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並經經省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批准；但是，法律對配製中藥製劑替代有規定的除外。
醫療機構配製的製劑按規定進行了規定的質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。
第七章藥品上市後管理
第七十七條藥品上市許可持有人已製定藥品上市後風險管理計劃，主動開展藥品上市後研究，對藥品的安全性，有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續管理。
第七十八條對附條件認可的藥品，藥品的上市許可持有人應採取適當的適當風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未遵循要求完成研究或者不能證明其具有更大的風險的，國務院藥品監督管理部門補充依法處理，直至補充藥品註冊證書。
第七十九條對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性，有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬於重大變更的，應當通過國務院藥品監督管理部門批准，其他變更適當按照國務院藥品監督管理部門的規定準備案或報告。
藥品上市許可持有人已按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估，驗證變更對藥品安全性，有效性和質量可控性的影響。
第八十條藥品上市許可持有人被納入藥品上市後不良反應監測，主動收集，跟踪分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時採取風險控制措施。
第八十一條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構適當定期檢查本單位所生產，經營，使用的藥品質量，療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體方法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門製定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況採取措施停止生產，銷售，使用等緊急控制措施，並在五日內組織鑑定中進行，自鑑定證據作出之日起十五日內依法所做的行政處理決定。
第八十二條藥品存在質量問題或其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時立即立即停止生產，放入藥品召回和處理情況向省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
藥品上市許可持有人依法法定召回藥品而未召回的，省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回。
第八十三條藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性，有效性和質量可控性定期進行上市後評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人參與上市後評價或直接組織開展上市後評價。
經評估，對療效不改善，不良反應大或其他原因引起的人體健康的藥品，替代藥品註冊證書。
已被合格藥品註冊證書的藥品，不得生產或進口，銷售和使用。
已被批准藥品註冊證書，超過有效期等的藥品，正確由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法採取其他無害化處理等措施。
第八章藥品價格和廣告
第八十四條國家完善藥品採購管理制度，對藥品價格進行檢測，開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處價格壟斷，哄騙價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格格局。
第八十五條依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構應按照公平，合理和誠實信用，質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構應遵守國務院藥品價格主管部門關於藥品價格管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利，價格壟斷和價格欺詐等行為。
第八十六條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構應依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第八十七條醫療機構適當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規定進行實物發布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。
第八十八條禁止藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予，收受回扣或者其他不正當利益。
禁止藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人，藥品採購人員，醫師，藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。醫療機構的負責人，藥品採購人員，醫師，藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。
第八十九條藥品廣告適當經廣告主所在地省，自治區，直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准；認可的，不得發布。
第九十條藥品廣告的內容正確，合法，以國務院藥品監督管理部門核准的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有表示功效，安全性的斷言或保證；不得利用國家機關，科研單位，學術機構，行業協會或專家，學者，醫師，藥師，患者等的名義或形像作推薦，證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第九十一條藥品價格和廣告，本法未作規定的，適用《中華人民共和國價格法》，《中華人民共和國反壟斷法》，《中華人民共和國反不正當競爭法》，《中華人民共和國廣告法》等的規定。
第九章藥品儲備和供應
第九十二條國家實行藥品儲備製度，建立中央和地方兩級藥品儲備。
發生重大災情，疫情或者其他突發事件時，按照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。
第九十三條國家實施基本藥物製度，遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的補給能力，滿足疾病的基本用藥需求。
第九十四條國家建立藥品供求監測體系，及時收集和匯總分析補充藥品供求信息，對替代藥品實行預防，採取應對措施。
第九十五條國家實施臨時藥品清單管理制度。具體方法由國務院衛生健康主管部門會同部門藥品監督管理部門等部門製定。
藥品上市許可持有人停止生產補充藥品的，按規定向國務院藥品監督管理部門或者省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第九十六條國家鼓勵取消藥品的研製和生產，對臨床急需的補充藥品，發現重大傳染病和罕見病等疾病的新藥優先審驗批。
第九十七條對補充藥品，國務院可以限製或禁止出口。必要時，國務院有關部門可以採取組織生產，價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。
藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業按照規定規定保障藥品的生產和供應。
第十章監督管理
第九十八條禁止生產（包括配製，下同），銷售，使用假藥，劣藥。
有以下一種之一的，為假藥：
（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；
（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充這類藥品；
（三）變質的藥品；
（四）藥品所標明的適應症或功能主治超過規定範圍。
有以下一種之一的，為劣藥：
（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；
（二）被污染的藥品；
（三）未標明或更改有效期的藥品；
（四）未註明或更改產品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑，輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標準的藥品。
禁止未取得藥品許可的證明文件生產，進口藥品；禁止使用未按照規定的審評，批准的原料藥，包裝材料和容器生產藥品。
第九十九條藥品監督管理部門按照法律，法規規定對藥品開發，生產，經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對藥品開發，生產，經營，使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人適當的配合，不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門對高風險的藥品實施重點監督檢查。
對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，採取適當的警告指示，約談，限期整改以及暫停生產，銷售，使用，進口等措施，並及時公佈檢查處理結果。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，適當出示證明文件，對監督檢查中知悉的商業秘密證據保密。
第一百條藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封，扣押，並在七日內做出行政處理決定；藥品需要檢驗的，適當的自檢報告書發出之日起十五日內做出行政處理決定。
第一百零一條國務院和省，自治區，直轄市人民政府的藥品監督管理部門定期公告藥品質量抽查檢驗結果；公告不當的，應在原公告範圍內適當更正。
第一百零二條沿著對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請複驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構申請複驗。
第一百零三條藥品監督管理部門規定對藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業和藥品非臨床安全性評價研究機構，藥品臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規範，藥品經營質量管理規範，藥物非臨床研究質量管理規範，藥物臨床試驗質量管理規範等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。
第一百零四條國家建立職業化，專業化藥品檢查員隊伍。檢查員是否熟悉藥品法律法規，納入藥品專業知識。
第一百零五條藥品監督管理部門建立藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業，藥品非臨床安全性評價研究機構，藥品臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可提交，日常監督檢查結果，違法行為查處等情況，依法向社會公佈並及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，並可以按照國家規定實施聯合懲戒。
對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。
藥品監督管理部門對舉報人的信息所有權保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除，變更勞動合同或其他方式對舉報人進行打擊報復。
國家藥品安全總體狀況，藥品安全風險警示信息，重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公佈的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公佈。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響範圍特定區域的，也可以由有關省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門公佈。 。
公佈的藥品安全信息，適當及時，準確，全面，並進行必要的說明，避免誤導。
任何單位和個人不得編造，散佈虛假藥品安全信息。
第一百零八條縣級以上人民政府制定的藥品安全事件應急預案。藥品上市許可人，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療機構等適當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
發生藥品安全事件，縣級以上人民政府應按照應急預案立即組織開展應對工作；有關單位立即立即採取有效措施進行處置，防止危害擴大。
第一百零九條藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內部藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門採取主要責任人進行約談。
地方人民政府未制定藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監督管理部門由主要負責人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府採取立即採取措施，對藥品監督管理工作進行整改。
約談情況和整改情況替換有關部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議，考核記錄。
第一百個十條地方人民政府及其藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗，批准等手段限製或替代非本地區藥品上市許可持有人，藥品生產企業生產的藥品進入本地區。
第一百一十一條藥品監督管理部門及其設置或指定的藥品專業技術機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義上推薦或者監管制，監禁藥品。
藥品監督管理部門及其設置或指定的藥品專業技術機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
第一百一十二條國務院對麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，互換藥品，藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定的，按照其規定。
第一百一十三條藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。
對依法不需要追究刑事責任或免予刑事罰款，但必須追究行政責任的，公安機關，人民檢察院，人民法院有權及時將案件移送藥品監督管理部門。
公安機關，人民檢察院，人民法院商請藥品監督管理部門，生態環境主管部門等部門提供檢驗報告，發現意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門及時提供，協助。
第十一章法律責任
第一百一十四條違反了本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第一百一十五條未取得藥品生產許可證，藥品經營許可證或醫療機構製劑許可證生產，銷售藥品的，責任令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，並處違法生產，銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的標籤；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
第一百一十六條生產，銷售假藥的，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，責任令停產停業整頓，吊銷藥品批准證明文件，並處違法生產，銷售的藥品貨值金額十五倍超過三十倍以下的罰款；貨值金額不足十百萬的，按十百萬計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證，藥品經營許可證或醫療機構製劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。
第一百一十七條生產，銷售劣藥的，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，並處違法生產，銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產，批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十百萬計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一百萬計算；情節嚴重的，責任令停產停業整頓直至吊銷藥品認可證明文件，藥品生產許可證，藥品經營許可證或醫療機構製劑許可證。
生產，銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性，有效性的，責任令限期改正，給予警告；可以放置十萬元以上五十萬以下的標註。
第一百一十八條生產，銷售假藥，或者生產，銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止軍隊藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的腐蝕。
對生產者專門用於生產假藥，劣藥的原料，輔料，包裝材料，生產設備直接沒收。
第一百一十九條藥品使用單位使用假藥，劣藥的，按照銷售假藥，零售劣藥的規定規定；情節嚴重的，法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還可以吊銷執業證書。
第一百二十條知道或者合適知道屬於假藥，劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，同時提供儲存，運輸等便利條件的，沒收全部儲存，運輸收入，並處違法收入一倍以上五倍以下的支出；情節嚴重的，並處違法收入五倍以上十五倍以下的支出；違法收入不足五百萬的，按五萬元計算。
第一百二十一條對假藥，劣藥的認定決定，適當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗證明。
第一百二十二條偽造，變造，出租，出借，非法買賣許可證或藥品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上五倍以下的費用；情節嚴重的，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證，藥品經營許可證，醫療機構製劑許可證或藥品批准證明文件，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，處在二百萬以上二十百萬以下的罰款，十年內禁止強製藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的預防；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
第一百二十三條提供虛假的證明，數據，資料，樣品或採取其他手段騙取臨床試驗許可，藥品生產許可，藥品經營許可，醫療機構製劑許可或藥品註冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不起訴其相應申請，並處五十萬以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，處二百萬以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止軍事藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的預防。
第一百二十四條違反本法規定，有以下行為之一的，沒收違法生產，進口，銷售的藥品和違法所得以及專門為違法生產的原料，輔料，包裝材料和生產設備，責任令停產停業整頓，並處違法生產，進口，銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的票據；貨值金額不足十萬元的，按十百萬計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件直至吊銷藥品生產許可證，藥品經營許可證或醫療機構製劑許可證，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分比百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止軍隊藥品生產經營活動，並可以由公安機關處五日以上十五日以下的腐蝕：
（一）未取得藥品批准證明文件生產，進口藥品；
（二）使用預防欺詐手段取得的藥品批准證明文件生產，進口藥品；
（三）使用法定審評批的原料藥生產藥品；
（四）檢驗檢驗而法定檢驗即銷售藥品；
（五）生產，銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產，檢驗記錄；
（七）批准在藥品生產過程中進行重大變更。
銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，按照前款規定替代；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還擁有吊銷執業證書。
未經批准進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法替代或者免予認可。
第一百二十五條違反本法規定，有以下行為之一的，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得以及包裝材料，容器，責任令停產停業整頓，並處五十百萬以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件，藥品生產許可證，藥品經營許可證，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員處二百萬以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止軍事藥品生產經營活動：
（一）批准批准藥物臨床試驗；
（二）使用法定審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用認可的標籤，說明書。
第一百二十六條除本法另有規定的外部，藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業，藥品非臨床安全性評價研究機構，藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規範，藥品經營質量管理規範，藥物非臨床研究質量管理規範，藥物臨床試驗質量管理規範等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十百萬以上五十萬元以下的票據；情節嚴重的，處五十百萬以上二百萬元以下的票據，責任令停產停業整頓繼續吊銷藥品許可證明文件，藥品生產許可證，藥品經營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構，藥物臨床試驗機構等五年內不得進行藥物非臨床安全性評價研究，藥物臨床試驗，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的尺度，十年直至終身禁止軍事藥品生產經營等活動。
第一百二十七條違反本法規定，有以下行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十百萬以上五十萬元以下的費用：
（一）開展生物等效性試驗未備案；
（二）藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案，暫停或終止臨床試驗，或未向國務院藥品監督管理部門報告；
（三）未按照規定建立並實施藥品轉化製度；
（四）未按照規定提交年度報告；
（五）未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或報告；
（六）未制定藥品上市後風險管理計劃；
（七）未按照規定開展藥品上市後研究或上市後評價。
第一百二十八條除依法規定按照假藥，劣質藥品糾正的外，藥品包裝未按照規定印有，貼有標籤或者附有說明書，標籤，說明書未按規定註明相關信息或印有規定標誌的，責任令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品註冊證書。
第一百二十九條違反本法規定，藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者俱有藥品生產，經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的尺寸；情節嚴重的，並處貨值金額十倍以上三十倍以下的尺寸，吊銷藥品核准證明文件，藥品生產許可證，藥品經營許可證或醫療機構執業許可證；貨值金額不足五百萬的，按五萬元計算。
第一百三十條違反本法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄，零售藥品未正確說明用法，用量等事項，或者未遵循規定調配處方的，責任令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。
第一百三十一條違反本法規定，藥品網絡交易第三方平台提供者未曾進行資本質檢，報告，停止提供網絡交易平台服務等義務的，責任令改正，沒收違法所得，並處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節嚴重的，責任令停業整頓，並處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
第一百三十二條進口已獲得藥品註冊證書的藥品，未按規定向其提供藥品進口的口岸藥品監督管理部門備案的，責任令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品註冊證書。
第一百三十三條違反本法規定，醫療機構將其配製的製劑在市場上銷售的，責任令改正，沒收違法銷售的製劑和違法所得，並處違法銷售製劑貨值金額二倍以上五倍以下的票據；情節嚴重的，並處貨值金額五倍以上十五倍以下的標註；貨值金額不足五百萬的，按五萬元計算。
第一百三十四條藥品上市許可持有人未按規定進行藥品不良反應監測或報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，並處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
藥品經營企業未按規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，並處五百萬以上五十萬元以下的費用。
醫療機構未按照規定的報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五百萬以上五十萬以下的標註。
第一百三十五條藥品上市許可持有人在省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回後，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的尺寸；貨值金額不足十萬的，按十萬計算；情節嚴重的，吊銷藥品批准證明文件，藥品生產許可證，藥品經營許可證，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，處在第二百萬以上二十萬元以下的票據。藥品生產企業，藥品經營企業，醫療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬以下的標註。
第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業的，其指定的在中國境內的企業法人未遵循本法規定補充相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規定。
第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規定的偏差幅度內從重偏差：
（一）以麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，干擾藥品，藥品類別易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
（二）生產，銷售以孕產婦，兒童為主要使用對象的假藥，劣藥；
（三）生產，銷售的生物製品屬於假藥，劣藥；
（四）生產，銷售假藥，劣藥，造成人身傷害後果；
（五）生產，銷售假藥，劣藥，經處理後再犯；
（六）拒絕，逃避監督檢查，偽造，銷毀，隱匿有關證據材料，或者擅長自動用查封，扣押物品。
第一百三十八條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責任令改正，給予警告，對單位並處二十百萬以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級，撤職，開除處分，沒收違法所得，並處五百萬以下的費用；情節嚴重的，取消其檢驗資格。責任。
第一百三十九條本法第一百一十五條至第一百三十八條規定的行政劃分，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門按照法定分工決定；撤銷許可，吊銷許可證件的，由原批准，發證的部門決定。
第一百四十條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者醫療機構違反了本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘，處五百萬以上二十萬元以下的罰款。
第一百四十一條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予，收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人，藥品採購人員，醫師，藥師等有關人員財物或其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，並處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業營業執照，並由藥品監督管理部門吊銷藥品核准證明文件，藥品生產許可證，藥品經營許可證。
藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業在藥品開發，生產，經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止藥品生產經營活動。
第一百四十二條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業的負責人，採購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者代理人給予的財物或其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予承認；情節嚴重的，五年內禁止從事藥品藥品生產經營活動。
醫療機構的負責人，藥品採購人員，醫師，藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或本單位給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的，還可以吊銷其執業證書。
第一百四十三條違反本法規定，編造，散佈虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理替代。
第一百四十四條藥品上市許可持有人，藥品生產企業，藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人，藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業，醫療機構請求賠償損失。負責任制，先行賠付；先行賠付後，可以依法追償。
生產假藥，劣藥或明知是假藥，劣藥仍在銷售，使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。
第一百四十五條藥品監督管理部門或者其設置，指定的藥品專業技術機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責任令改正，沒收違法收入；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
藥品監督管理部門或者其設置，指定的藥品專業技術機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予處分。
第一百四十六條藥品監督管理部門或者其設置，指定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法法定檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。
第一百四十七條違反本法規定，藥品監督管理部門有以下行為之一的，應當撤銷相關許可，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
（一）不符合條件而批准進行藥物臨床試驗；
（二）對不符合條件的藥品提交藥品註冊證書；
（三）對不符合條件的單位提交藥品生產許可證，藥品經營許可證或醫療機構製劑許可證。
第一百四十八條違反本法規定，縣級以上地方人民政府有以下行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或記大過處分；情節嚴重的，給予降級，撤職或者開除處分：
（一）瞞報，謊報，緩報，漏報藥品安全事件；
（二）未及時消除區域性重大藥品安全隱患，造成本行政區域內發生特別重大藥品安全事件，或者連續發生重大藥品安全事件；
（三）預算職能不力，造成嚴重不良影響或重大損失。
第一百四十九條違反本法規定，藥品監督管理等部門有以下行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：
（一）瞞報，謊報，緩報，漏報藥品安全事件；
（二）對發現的藥品安全違法行為未及時查處；
（三）未及時發現藥品安全系統性風險，或者未及時消除監督管理區域內部藥品安全隱患，造成嚴重影響；
（四）其他不進行藥品監督管理職能，造成嚴重不良影響或重大損失。
第一百五十條藥品監督管理人員濫用職權，徇私舞弊，玩忽職守的，依法給予處分。
查處假藥，劣藥違法行為有失職，瀆職行為的，對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分。
第一百五十一條本章規定的貨值金額以違法生產，銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第十二章附則
第一百五十二條中藥材種植，採集和繁殖的管理，根據有關法律，法規的規定執行。
第一百五十三條地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門製定。
第一百五十四條中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執行本法的具體辦法，由國務院，中央軍事委員會依據本法制定。
第一百五十五條本法自2019年12月1日起施行。