醫療器械監督管理條例（2021年）
中華人民共和國國務院令
（第739號）
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
總理李克強
2021/2/9
醫療器械監督管理條例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
第一章總則
第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的製定、生產、經營、使用活動並監督管理，適應本條例。
第三條國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
條縣第四以上地方人民政府要加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件醫療工作，加強醫療器械管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府相關部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各地方職責範圍內負責與醫療器械相關醫療器械的監督管理工作。
第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、管理控制、科學調控、社會共治的原則。
第六條國家對醫療器械按照不同的領域分類管理。
第一類是風險程度低，極少管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是有風險的，需要手術特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械器械程度，應該考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院監督分類管理有針對性地制定醫療器械的分類和分類目錄，並根據醫療器械的生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評估，對醫療器械的分類和分類目錄進行調整。調整分類規則和分類目錄，應該充分考慮醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療分類規則和分類目錄應該向社會公佈。
第七條醫療器械產品應該符合醫療器械強制國家標準；尚無強制國家標準的，應符合醫療器械強制行業標準。
第八條國家製定醫療器械產業規劃和發展政策，將創新醫療器械更新重點，對創新醫療器械進行早期審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，定期監督醫療器械產業發展政策。管理部門應當配合國務院有關部門，協調實施國家醫療器械產業規劃引導政策。
第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、採購、醫療保險等方面支持企業。成立或聯合組建一家機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
第十條 國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。
第十一條醫療器械行業應該加強行業自律推進組織誠信建設，督促企業明確倡導經營活動，引導企業引導守信。
第十二條對在器械的研究與創新方面的突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定的醫療判定獎勵。
第二章醫療器械產品註冊與備案
第十三條第一類醫療器械產品展示管理，第二類、第三類醫療器械產品展示管理。
醫療器械註冊人、備案人須加強醫療器械全生命週期質量管理，對設計、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、重要性承擔責任。
第十四條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交以下資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標籤樣稿；
（六）與產品開發、生產相關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效需要的其他資料。
產品檢驗報告應符合國務院制定監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自發報告，也可以是委託檢測資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價臨床情況的，可以免於提交評價資料。
醫療器械註冊申請人、備案人必須確保提交的數據合法、真實、準確、完整和可響應。
第一類醫療器械產品備案，由備案人向建設單位所在市級人民政府負責監督管理的部門提交備案資料。
向出口出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的企業法人向政策監督管理部門備案資料和備案人所在國家（地區）部門准許該醫療器械上市的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所屬國（地區）主管部門准許該醫療器械銷售的證明文件。
備案人向負責監督管理的部門提交本條例規定的備案資料後即完成備案。負責制定監督管理的部門應自收到備案資料之日起5個工作日內，通過制定監督管理部門在線政務服務平台向社會公佈相關信息。
備案資料載明的事項發生的變化，應向原備案備案變更備案。
十六類第二類醫療器械產品註冊，第一申請人向州省、州、直轄市人民政府監督管理部門註冊申請資料。科研管理部門提交申請資料。
向國外出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，由其所在地區的企業法人向國家政策監督管理部門提交申請資料和註冊指定的國外申請人國家（）主管部門準醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交註冊申請人所屬國（地區）主管部門准許該醫療器械上市的證明文件。
國務院監督管理部門應當對醫療器械註冊審查程序和要求作出規定，並加強對省、省、直轄市政府監督管理部門的監督工作的指導。
第十七條安全註冊註冊申請的另一個監督管理部門對醫療器械的性狀、安全性以及註冊保證醫療器械、有效質量管理能力等進行審查。
審評機構應該在完成技術審評機構之後，將審評意見提交收審註冊申請。申請的監督管理部門作為審議的課題。
招生註冊申請的醫生監督管理部門在組織對器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行教學的，應組織宣講質量管理體系。
第十八條註冊入學申請的藥品監督管理部門應該自審評意見之日起20個工作日內決定。對符合條件的，准予註冊併申請醫療器械註冊證；對不符合條件的，不予註冊並書面說明理由。
收註冊申請向的藥品監督管理部門應自器械准予之日起5個工作日內，通過政策制定監督管理的時間範圍內，通過政策制定監督管理醫療相關的信息。
第十九條對用於治療疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和小生命等急需的醫療器械，收註冊申請的藥物監督管理部門，可以做出附條件批准決定，並在醫療器械註冊證中載明相關事項。
出現特別重大醫療突發事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門明確規定預防事件、需要提出緊急使用的器械的，經國務院監督組織建議、組織同意後可以在範圍和期限內緊急使用。
第二十條醫療器械註冊人、備案人應履行以下義務：
（一）建立與產品相適應的質量管理體係並保持有效運行；
（二）制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；
（三）要求評價不良事件監測和再；
（四）建立並執行產品頻率和獎勵制度；
（五）國務院監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械註冊人、備案人指定的境外企業法人必須協助註冊人、備案人履行前款規定的義務。
第二十一條 已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝範圍、應用方法等發生變化，有可能該影響醫療器械安全、有效的，註冊人應該向原註冊部門申請辦理變更登記；發生其他變化的，應當按照計劃監督管理部門的規定備案報告。
第二十二條醫療器械註冊證有效期為5年。 活性屆滿需要註冊的，在6個月前向原註冊發起的多元化註冊的申請。
除有本條第三款規定的情況外，聯合註冊申請的試點管理領域應在醫療器械註冊證屆滿前作出准予延續的決定。
有以下情況發生，未繼續註冊：
（一）未在規定期限內提出連續註冊申請；
（二）醫療器械要求標準已經訓練，申請延續註冊的醫療器械不能達到新；
（三）附條件批准的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項。
第二十三條對新研發的尚未分類目錄的醫療器械，消費者可以根據本產品條例涉及第三類醫療器械註冊的直接申請產品註冊，也可以考慮分類規則判斷產品類別政策藥物監督管理部門申請類別後本條例的規定申請產品或進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品註冊的，藥品監督管理部門應根據具體的具體類別確定，類別具體實施註冊的醫療器械最新分類目錄。起 20 個工作日內治療醫療器械的類別進行鑑別並告知申請人。
第二十四條醫療器械產品註冊、備案，應進行臨床評價；但有以下臨床情況，可以免於進行評價：
（一）工作明顯明顯、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同類醫療器械臨床應用記錄長期且無嚴重不良事件，不經常習慣的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
國務院監督管理計劃制定醫療臨床評估指南。
第二十五條進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特徵、臨床資料、已有的臨床數據等情況，通過自己的臨床試驗，或者通過對臨床數據醫療器械臨床資料、臨床進行分析評價，器械安全、有效。
根據國務院藥品監督管理部門的規定，臨床器械臨床評價時，臨床文獻資料、臨床數據進行確認產品安全、有效的醫療器械、臨床臨床試驗。
第二十六條醫療器械臨床試驗，應該按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在各自的臨床試驗機構進行，條件臨床試驗辦者國家省、新生兒、直轄政府藥品監督管理接受臨床試驗備案的監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構同級食品監督管理部門和主管部門。
醫療器械臨床試驗機構有必要的備案管理。醫療器械臨床試驗機構應具備的條件和備案管理辦法和臨床試驗質量管理規範，由醫院監督管理部門會同國務院制定衛生部門製定並發布。
國家醫療機構支持臨床試驗，將臨床試驗條件和能力恢復到臨床醫療機構版本審核，啟動醫療機構應急醫療器械試驗。
第二十七條第三類醫療器械臨床試驗對人體臨床試驗的機構有哪些，應該制定監督管理計劃。制定計劃監督管理階段審批，對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的、普通等條件，該醫療器械的風險，臨床試驗實施方案，臨床試驗實施方案，臨床試驗實施，風險對比分析報告等進行綜合分析，並自申請之日起60個工作日內做出決定並通知臨床試驗辦者。待期未通知的，試驗同意。准予臨床試驗的，應該通報臨床機構國家省、嬰兒、直轄市政府監督管理部門和主管衛生部門。
臨床試驗對人體可能存在風險的第三類醫療器械目錄由提前監督管理計劃、並調整髮布。
第二十八條醫療器械臨床試驗，應該進行理論審查，向詳細諮詢試驗目的、用途和可能產生的風險等情況，獲得知情同意；知情為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應該得到其當事人的書面知情同意。
徵用與臨床試驗有關的費用，以任何形式向臨床試驗收取費用。
第二十九條對正在臨床試驗的用於治療重症危及生命和尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使願意受益，經專家審查、知情后，可以在醫療診斷醫療器械試驗的機構內免費用於其他安全類型的患者，其數據可用於醫療器械註冊申請。
第三章醫療器械生產
第三十條從事醫療器械生產活動，必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產環境、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或專人檢驗檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
第三十一條從事第一類醫療器械生產的，應當向人民單位設計區的市級政府負責監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定的有關資料後即完成備案。
醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以按照本條例第十五條規定進行產品備案時一併提交符合本第三十條規定條件的資料，即完成生產備案。
第三十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向各州政府、地方直轄市人民科學監督管理部門提交申請生產許可並提交其符合本條例第三規定條件的資料以及所生產醫療器械的註冊證。
收生產許可申請的藥品監督管理部門應該對申請資料進行審核，按照計劃制定的監督管理政策制定的要求進行示範，並自行決定申請之日起20個工作日內決定。對符合規定條件的，准予准許並提出醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明。
醫療器械生產許可證有效期限為5年。
第三十三條醫療器械生產質量管理規範應該對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料採購、生產過程控制、產品放行、企業的設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第三十四條醫療器械註冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
委託生產醫療器械的，醫療器械註冊人、備案人必須對所委託生產的醫療器械質量負責，並加強對受託生產企業生產行為的管理，保證其按法定要求進行生產。醫療器械註冊人、備案人應與受託生產企業義務委託協議，明確雙方的權利、責任和責任。受託生產企業應根據法律、醫療器械生產質量管理規範、強制標準、產品技術要求和委託協議組織生產，對生產行為，並委託接受方的監督。
具有高風險的居住性醫療器械委託生產，具體由政策監督管理方案製定、調整併發布。
第三十五條醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產的器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行；嚴格按照經註冊或備案醫療的產品要求生產，保證以及規範的醫療器械組織必須遵守標準備案或產品技術要求。
醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並按照計劃實施監督管理部門的規定提交自查報告。
第三十六條醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體係要求的，醫療器械註冊人、申報人、受託生產企業立即運動整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，報告原生產許可或生產備案部門。
第三十七條醫療器械應該使用通用名稱。
第三十八條國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械識別系統，實現醫療器械可快速步調，具體措施由政策監督管理部門統一制定。
第三十九條醫療器械應該有說明書、標籤。說明書、標籤的內容必須與經註冊或備案的相關內容一致，確保真實、準確。
醫療器械說明書、標籤標明以下事項：
（一）通用名稱、型號、規格；
（二）醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業的名稱、地址以及聯繫方式；
（三）生產日期、使用期限或失效日期；
（四）產品性能、主要結構、適用範圍；
（五）經常、注意事項以及其他需要報警或提示的內容；
（六）安裝和使用說明或圖示；
（七）維護保養方法，特殊運輸、煤礦的條件、方法；
（八）產品技術要求規定應該標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應該標明醫療器械註冊證編號。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應該具有安全使用的特別說明。
第四章醫療器械經營與使用
第四十條從事器械醫療經營活動，應該有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和經營範圍醫療，以及與與適應的管理和質量管理機構人員。
第四十一條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向房屋設計區的市級人民政府負責監督管理的部門備案並提交本條例第四十條規定條件的有關資料。
按照國務院監督監督管理政策的規定，對產品安全性、有效性在流通過程影響的第二類醫療器械，可以備案經營。
第四十二條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應該向單位條設區的市級人民政府負責監督管理的部門申請經營許可並提交本條例第四十條規定的有關資料。
收準經營申請的專業監督應該對申請資料進行審查，必要時組織審批，並自行決定申請日起20個工作日內決定。經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效的治療方法為5年。
第四十三條醫療器械註冊人、備案人經營其註冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可備案，但必須符合本條例規定的經營條件。
第四十四條從事醫療器械經營，根據法律法規和計劃監督管理部門製定醫療器械經營質量管理規範的要求，建立與所經營醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行。
第四十五條醫療器械經營企業、使用單位必須從具備合格資質的醫療器械註冊人、備案人、生產企業購進醫療器械器械。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應建立銷售記錄製度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、使用期限或失效日期、銷售；
（三）醫療器械註冊人、備案人和受託生產企業的名稱；
（四）供貨者或購貨者的姓名、地址以及聯繫方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進檢貨檢驗記錄和銷售記錄應準確、準確、完整和可下降，並按照國家計劃實施監督管理部門規定的持續技術保存。國家鼓勵採用先進手段進行記錄。
第四十六條從事醫療器械網絡銷售的，應該是器械註冊人、備案人或器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應該從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知設備設計區市級人民政府負責監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。
為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營的醫療器械產品註冊、情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平台經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定的行為，應該及時並立即報告醫療器械經營者建設區的市級人民政府重點發現監督管理的部門；嚴重違規行為的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。
第四十七條運輸、醫療器械，必須遵守醫療器械說明書和標籤的要求；對溫度、環境等條件有特殊要求，行走必須相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第四十八條醫療器械使用單位必須與在用醫療器械、數量相適應的場所和條件。醫療器械使用單位加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。
醫療器械使用單位配備大型醫療設備，必須滿足國務院衛生主管部門製定的大型醫療設備配置規劃，具備功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生主管部門批准，取得大型醫療設備配置許可證。
大型醫療設備管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門製定。大型醫療設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院提出部門，報國務院批准後執行。
第四十九條醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應該按照國務院衛生主管部門製定的消毒和管理的規定進行處理。
使用的醫療器械不得重複，對使用過的應該按照國家規定並記錄。 使用的醫療器械目錄由國務院器械監督管理部門會同國務院制定衛生部門製定、調整併發布使用。性使用的醫療器械目錄，應該具備充足的無法重複使用的使用理由。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不提供使用的醫療器械目錄。技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應該調整出你使用的醫療器械目錄，允許重複使用。
第五十條醫療器械使用對單位需要定期檢查、檢驗、修復、保養、維護的醫療器械，應按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、恢復、保養、維護並記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械良好狀態，保證使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、更換器械、實際使用時間等。使用期限終止後5年。
第五十一條醫療器械使用單位應當淘汰購入第三類醫療器械的原始資料，並確保信息具有可下降性。
使用大型醫療器械以及住院和介入類醫療器械的，應該將醫療器械的名稱、關鍵技術參數等信息以及使用質量安全監督相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中。
第五十二條發現使用的醫療器械存在安全隱患的，器械使用單位必須立即停止使用，並通知醫療器械註冊人、備案或醫療其他主要質量的機構不能進行；經銷產品仍能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第五十三條對同產品的國內尚無臨床診斷條件，符合條件的醫療機構根據本單位的需要，可以自行製定，在醫師執業指導下在本單位內使用。具體由國務院管理。制定監督管理部門會同國務院衛生主管部門製定。
第五十四條負責衛生監督管理的部門和衛生監督部門，分別對使用的醫療器械醫療質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
第五十五條醫療器械經營企業、單位不得經營、使用未申報註冊備案、合格證明文件以及過期、失效、未手術的醫療器械。
第五十六條醫療器械使用單位之間選擇在用醫療器械，轉移方應該確保所的醫療器械安全、有效，不得過期、失效、變形以及檢驗不合格的醫療器械。
第五十七條進口的醫療器械必須符合本條例第二章的已註冊或已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應該有中文說明書、中文標籤。說明書、標籤應該符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中註明明明醫療器械的起源地以及境外醫療器械註冊人、備案人指定的沒有中文說明書、中文標籤或說明書、標籤不符合本條規定的，不得進口。
醫療機構因臨床急需進口第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或政府當局的政府、政府、直轄市人民政府批准，可以進口的醫療器械應該在指定醫療機構內。用於特定的醫療目的。
禁止進口、失效、等已使用過的醫療器械。
第五十八條出入境檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務院制定監督部門及時向國家出入境醫療器械管理部門通報。進口醫療器械的通關情況。
第五十九條出口醫療器械的企業必須保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
第六十條醫療器械廣告的內容應該真實，以經負責監督管理的專業註冊或備案的醫療器械說明書，不得含有虛假、誇大、誤導性的內容。
發布醫療器械廣告，應該在發布前由省、省、直轄市人民政府確定的廣告審查機構對廣告內容進行審查，並實現醫療器械廣告宣傳文號；影像審查，不得發布。
省級以上人民政府監督管理部門責令生產、引進、經營和使用的醫療器械，在一段時間內不得發布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務院市場監督管理部門製定。
第五章不良事件的處理與醫療器械的事件
第六十一條國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第六十二條醫療器械註冊人、備案人應建立醫療器械不良事件監測體系，配備產品相適應的不良事件監測機構和人員，對產品申報不良事件進行監測，並按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
醫療器械生產經營企業、單位需要協助醫療器械註冊人、備案人對所生產經營或使用的醫療器械不良事件監測；發現醫療器械不良事件或不良事件，按照國務院應監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
其他單位和個人發現醫療器械不良事件或不良事件，向重點防治監督管理的部門或醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第六十三條國務院藥品監督管理部門應加強醫療器械不良事件監測信息網絡。
醫療器械不良事件監測技術機構應加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件應及時通報不良事件的，及時進行核實，需要時進行調查、分析、評估，向藥物負責監督管理的部門和衛生主管部門報告並提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構及時發布通知方式，方便醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第六十四條負責監督管理的部門應根據醫療器械不良事件評估結果及時發布預警信息以及責令醫療器械生產、進口、經營和使用等控制措施。
省級政府醫院監督管理部門應該會同級衛生監督部門和相關部門對突發突發事件、群發的嚴重傷害或死亡的醫療器械事件及時進行調查和處理，並組織對醫療器械加強監測。
負責監督管理有關的部門應及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測情況。
第六十五條醫療器械註冊人、備案人、生產企業、單位應該對醫療器械不良事件使用監測技術機構、負責監督管理的部門、衛生主管部門的醫療器械不良事件調查實施配合。
第六十六條有以下幾種情況，醫療器械註冊人、備案人自願申報已上市醫療器械再評價：
（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效認識上的改變；
（二）醫療器械不良事件監測、評估結果證據醫療器械可能存在缺陷；
（三）國務院監督管理部門規定的其他方案。
醫療器械註冊人應根據再評價結果，採取控制措施，對已上市醫療器械進行改進，並按照規定進行註冊變更或備案變更。再評價結果證明已上市醫療器械保證安全、有效的，醫療器械註冊人、備案人必須主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案；醫療器械註冊人、備案人未申請註銷或者醫療器械註冊證取消備案的，由負責製造監督管理的部門註銷醫療器械註冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市結果醫療器械評價再評價。或者取消備案。
製造監督管理的部門應當及時向社會宣布登記器械註冊證和取消備案情況。
第六十七條器械註冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合要求的醫療標準、經註冊或備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應該立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，已經開始上市銷售的醫療器械，醫療器械，精準等措施，記錄相關情況發布相關信息，醫療器械診斷和治療情況向認真監督管理部門和主管部門報告。
醫療器械受託生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定時間的，應該立即停止生產、經營，通知醫療器械註冊人、備案人，並記錄停止生產、經營和通知情況。註冊人、備案人屬於符合前款規定需要的醫療器械，可以立即診斷。
醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業、經營企業未按照本條規定實施，或者口腔禁止生產、經營的重點經營監督管理的部門可以責令其違法或停止生產、經營。
第六章監督檢查
建立第六十八條國家職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。
第六條重點督導管理的專業學科對器械的生產、經營活動以及使用的醫療器械質量加強監督，對各項醫療器械質量重點監督檢查進行：
（一）是否按照經註冊或備案的產品技術要求組織生產；
（二）質量管理體係是否要保持有效運行；
（三）生產經營條件是否符合規定要求。
必要時，負責監督管理的部門可以為其他醫療器械、生產、經營、使用活動提供等或者相關單位和個人進行產品延伸檢查。
第七十條負責監督管理的部門在監督檢查工作職責權：
（一）進入現場創作、激發樣品；
（二）資料、複製、扣押有關的合同、賬簿、賬簿以及其他有關資料；
（三）查封、扣押不符合法律要求的醫療器械，收入使用的零配件、原材料以及用於生產醫療器械的工具、設備；
（四）查封違反本規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
進行監督檢查，應該證明證明的證據，被證明單位的秘密商業。
有關單位和個人必須對監督檢查配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第七十一條衛生主管部門對醫療的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，模擬、複製有關檔案、記錄以及其他相關資料。
第七十二條醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時採取措施，消除責任，負責監督管理的部門可以告知、責任約談、令限期整改等措施。
對人體造成傷害或有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責監督管理的部門可以責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，並發布安全預警信息。
第七十三條負責製藥監督管理的部門應當加強對醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽檢驗非收費檢驗費和其他任何費用，需要省看本級政府醫院。省級以上人民政府藥品監督管理部門應該能夠及時確定及時發布醫療器械質量公告。
部門應該對大型醫療設備的使用情況進行監督和評估；衛生髮現使用以及與大型醫療設備相關的催催、催淚治療等情況，應該立即，必須配合處理。
第七十四條專門負責監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性問題，未及時發現監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或上級人民政府負責監督管理的部門應該對其主要負責人進行約談。
地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時談及重大醫療器械安全問題，上級人民政府負責監督管理的部門應當取消或主要負責人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府應該立即採取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。
第七十七條醫療器械檢驗機構資質認定工作由國家有關部門製定實施細則統一管理。經國務院認可認證監督管理部門會同國務院監督管理部門確定檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
負責監督管理的部門在執法工作中需要對器械進行檢驗的，需要委託有資質的醫療器械檢驗機構進行，並支付相關費用。
對檢驗部門有實驗室的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施檢驗檢驗的部門其或者上一級負責監督管理部門提出複檢申請，由收復檢驗申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定複檢機構進行複檢。機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，複檢時應承辦機構或人員。
第七十六條對可能出現的危險物質，或自行改變醫療器械設計、原材料和生產工藝存在安全醫療標準的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準的檢驗項目和檢驗方法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以方法使用國家藥品監督管理部門批准的檢驗項目和檢驗方法；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的方面。
第七條市場監督管理部門、法律、行政法規相關法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處行為行為。
第七十八條重點部門監督管理的應當通過國務院制定監督部門的重點，及時開展政策監督醫療器械許可、備案、抽檢驗、活動查醫監督管理信息。但是，不得牽涉等部門的商業監督管理信息。秘密。
建立醫療器械註冊人、人、生產企業、使用單位信用記錄，對有不良信用記錄的增加監督監督頻次，進一步加強監督監督記錄經營。
第七十九條第一條專門負責監督管理的部門等應部門發布本單位的聯繫、接受諮詢、投訴、聯繫。負責監督管理的部門等部門接到與器械監督管理有關的諮詢，應及時答复；接到投訴、通知，應及時通報、處理、答复。對諮詢、投訴、聯繫情況及答复、核實、情況，應該及時記錄、保存。
有關醫療器械研製、生產、經營、使用行為的經調查屬，負責實施監督管理的部門等部門應向人通報。有關部門應為人保密。
第八十條國家法規監督修改管理計劃、調整、本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理的，應當公開徵求意見；醫療器械會議專家、演示會等形式、知識、醫療規範註冊、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。
第七章法律責任
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）器械醫療器械第二類、第三類器械生產活動；
（三）器械從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情節、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證。
第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生產、儀器經營備案的第一類醫療器械；
（二）紀錄片從事第一類醫療器械生產；
（三）經營第二類醫療器械，應該備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要求。
第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生產、經營、使用不符合要求的標准或不符合經要求的醫療器械；
（二）未按照經註冊或備案的產品技術要求組織生產，或者未按照本條例建立的質量管理體係並保持有效運行，影響產品安全、有效；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、醫療器械，或者使用未註冊的醫療器械；
（四）在負責任的藥品監督管理的部門管理責令外保後仍拒不對外，或者在負責監督的部門責令停止或者生產、進口、經營後，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；
（五）委託不具備本條例規定的企業生產醫療器械，或者未對受託生產企業的生產行為進行管理；
（六）進口過期、失效、等已使用過的醫療器械。
第八十七條 醫療器械經營企業、使用單位履行本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不經營、使用的醫療器械認識條例第八十一條第一款項、第八十四條第一、第八項第十六條和第三項規定的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械器械，可以免除行政處罰。
第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生產條件發生變化、規範醫療器械質量管理體係要求，未按照本條例規定整改、停止生產、報告；
（二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械；
（三）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、醫療器械；
（四）轉讓日期、不能、視力或檢驗不合格的在用醫療。
十九條有以下情況一的，由負責制定監督的部門和衛生主管部門各自職責責改，通報；拒不正的，處1以上10以下的治理；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對收入單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人人員處1個以上3個以下的罰款：
（一）未按照要求提交質量管理體係自查報告；
（二）從不具備合格資質的購買者購進醫療器械；
（三）醫療器械經營企業、使用單位未按照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度；
（四）從事第二、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按照本條例規定建立並執行銷售記錄製度；
（五）醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未按照本條例規定，未完成醫療器械不良事件監測，按要求報告不良事件，對醫療器械或不良事件監測技術機構、重點藥物監督管理的部門、衛生主管部門的不良事件調查不予配合；
（六）醫療器械註冊人、備案人未按照規定制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；
（七）醫療器械註冊人、備案人未按照規定制定並執行產品頻率制度；
（八）醫療器械註冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知指導藥物監督管理的部門；
（九）需要經常檢查、檢驗、恢復、維修、維護醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、恢復、保養、維護並保持記錄，及時進行分析、評估、確保醫療病情良好狀態；
（十）醫療器械使用單位未消解購入第三類醫療器械的原始資料。
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理；
（二）醫療器械使用單位重複使用的醫療器械，或者未按照規定使用過的醫療器械；
（三）醫療器械使用單位未按照規定將大型醫療器械以及美容和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；
（四）醫療器械使用單位發現使用的器械醫療安全器械未立即停止使用、不能通知，或者繼續使用標準醫療醫療器械繼續使用安全；
（五）醫療器械使用單位使用大型醫療設備，不能保障醫療質量安全。
第九十一條違反進出口商品檢驗相關法律、行政食品進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構必須處理。
第九十二條為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者違反本條例，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記、審查許可、註冊、備案、情況並報告行為，停止提供網絡平台服務等管理任務，由《中華人民共和國電子商務法》規定的通知時間。
第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
第九十七條違反本條例有關醫療器械管理規定的，依據《中華人民共和國廣告法》的規定通知。
第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外醫療器械人、備案人拒不履行本條例裁決的裁決，10註冊適用於其醫療器械進口。
第九十九條醫療器械開發、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定禁止從事檢驗醫療器械生產、工作人員的，由負責監督管理的部門警告令改正，通知經營活動；拒不拒不大意的，責令停產停業直至吊銷許可證件。
第一百條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未根據本條例規定的職責，審評評議、工作監測重大事件的，由各部門負責通知執行監督管理部門的責改正、通報批評，發出警告；造成嚴重後果的，對個別單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，發出通知處分。
第一百一條負責監督管理的部門或其他有關部門工作人員違反本條例規定，營運職權權、玩忽職守、徇私舞零缺陷的，及時通知處分。
第一、二條違反本條例，構成犯罪的，必須承擔責任；造成人身、財產零其他損害的，必須承擔責任或承擔責任。
第八章附則
第一百零三條本條例以下用語的含義：
醫療器械，是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、包括診斷及其他用途、材料以及其他類似相關的物品，需要計算機的軟件；通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或某種方式獲得，或者儘管有這些方式，但只能起輔助作用；其目的是：
（一疾病的診斷、預防、衛生、治療或緩解；
（二）損傷的診斷、治療、治療、緩解或功能證明；
（三）生理或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）生育控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷目的提供信息。
醫療器械註冊人、備案人，是指取得醫療器械註冊證或者辦理醫療器械備案的企業或發明機構。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單採醫療站、康復輔助器具適配機構等。
大型醫療設備，是指使用技術複雜、資金量大、運營成本高、對醫療費用影響大且近期管理的大型醫療器械。
第一百零四條器械產品註冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、醫療主管部門按照國家規定制定。
第一百條醫療衛生機構為應對突發事件而製定的醫療器械的管理辦法，由國務院制定監督管理會同衛生部門規劃制定零。
從事會研究的疾病醫療器械的存儲調撥和供應，必須要有衛生監督部門的同步政策監督實施計劃的管理辦法。
中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門製定。
第一百零六條軍隊醫療器械使用的監督管理，根據本條例和軍隊有關規定執行。
第一百零七條本條例自2021年6月1日起施行。