中華人民共和國疫苗管理法
第一章總則
第一條為了加強疫苗管理，確保疫苗的質量和供應，規範免疫接種，促進疫苗工業的發展，維護公眾健康和安全，制定本法。
第二條本法管轄在中華人民共和國境內從事疫苗開發，生產，分銷，免疫和疫苗管理的活動。 本法沒有規定的，依照《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國傳染病防治法》以及有關法律，行政法規的規定執行。
就本法而言，疫苗是指用於人類免疫的預防性生物產品，用於預防疾病的發生和預防（如果不能預防的話）疾病的流行，包括免疫計劃疫苗和非免疫計劃疫苗。
第三條國家實行最嚴格的疫苗管理制度，堅持安全第一，風險管理，全過程控制，科學監督和社會共同治理的原則。
第四條國家保持疫苗產品的戰略和公益性質。
國家支持疫苗的基礎研究和應用研究，促進疫苗的開發和創新，並將預防，控制重大疾病的疫苗的開發，生產和儲備納入國家戰略。
國家製定疫苗產業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵規模和集約化生產，不斷完善疫苗生產工藝和質量。
第五條疫苗銷售授權人應當加強疫苗生命週期的質量管理，對疫苗的安全性，有效性和質量管理負責。
從事疫苗開發，生產，分發和免疫的單位和個人，應當遵守法律，法規，規章，標準和規範，在整個過程中確保信息的真實性，準確性，完整性和可追溯性，依法承擔責任。接受社會監督。（在疫苗開發，製造，分發和免疫的整個過程中，任何實體或
第六條國家實行免疫計劃制度。
居住在中華人民共和國境內的所有公民應有權並有義務依法接受國家免疫計劃疫苗的免疫。 政府應免費為市民提供免疫接種疫苗。
縣級以上人民政府和有關部門應當確保對適當年齡的兒童進行免疫接種。 監護人應確保依法按計劃按時接種適當年齡的兒童疫苗。
第七條縣級以上人民政府應當將疫苗安全，免疫工作納入相應水平的國民經濟和社會發展計劃，加強疫苗管理能力建設，建立健全疫苗管理工作機制。
縣級以上地方人民政府負責本行政區域內的疫苗管理工作，並統一領導，組織和協調本行政區域內的疫苗管理工作。
第八條國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的管理工作。 國務院衛生主管部門負責全國的免疫接種管理工作。 國務院其他有關部門在各自職責範圍內負責疫苗的管理。
省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的疫苗管理工作。 轄區，縣級市人民政府藥品行政管理部門（以下簡稱藥品監管部門），應當在各自的行政區域內承擔疫苗的行政管理職責。 縣級以上人民政府衛生主管部門應當在各自的行政區域內進行免疫接種管理。 縣級以上人民政府其他有關部門應當在各自職責範圍內承擔疫苗的行政管理職責。
第九條國務院和省，自治區，直轄市人民政府應當建立協調機制，全面協調疫苗管理的有關工作，定期分析疫苗的安全狀況，加強疫苗管理，確保疫苗供應。
第十條國家實行疫苗全過程電子追溯制度。
國務院藥品監督管理部門應當與國務院衛生主管部門合作，制定統一的疫苗溯源規範和標準，建立全國疫苗電子溯源協調平台，並整合整個生產過程的全程溯源信息。 ，分發和免疫，以實現疫苗的可追溯性。
疫苗MAH應建立疫苗電子可追溯性系統，並將其連接到國家疫苗電子可追溯性協調平台，以實現疫苗的最小包裝單位的可追溯性和全過程的驗證。
疾病預防控制機構和免疫單位應當依法如實記錄疫苗分發，免疫情況，並根據需要向國家協調平台提供疫苗電子溯源信息。
第十一條在疫苗開發，生產和檢驗過程中，應當建立健全生物安全管理體系，嚴格控制生物安全風險，加強對細菌，病毒等致病微生物的生物安全管理，保護經營者健康。以及確保公眾使用，並確保將包括細菌和病毒株在內的病原微生物用於合法和適當的目的。
在疫苗的開發，生產和測試中使用的細菌和病毒株以及細胞株，應有其記錄，生物學特徵和傳代號，並建立詳細檔案，以確保合法，清晰和可追溯的來源； 來源不明者，不得使用。
第十二條各級人民政府和有關部門，疾病預防控制機構，免疫機構，疫苗衛生部門和疫苗行業協會應當定期開展宣傳教育法律，法規和疫苗接種知識，如在全國兒童疫情中。免疫日。
新聞媒體為了公益，應當對疫苗安全法律法規，免疫知識進行宣傳，並通過輿論監督與疫苗有關的違法行為。 疫苗宣傳報告應當全面，科學，客觀，公正。
第十三條疫苗行業協會應當加強行業自律，建立和完善行業規範，促進行業誠信體系的建設，引導和督促其會員企業依法生產，銷售疫苗。
第二章疫苗開發與登記
第十四條國家製定有關發展計劃，安排必要的資金，支持研製新型疫苗，包括聯合用藥和聯合用藥。
國家組織疫苗MAH，研究機構，醫療衛生機構共同努力，開發疾病預防和控制急需的疫苗。
第十五條為了促進疫苗技術的進步，國家鼓勵疫苗製造商增加對研究，開發和創新的資本投入，優化生產工藝，提高質量控制水平。
第十六條疫苗臨床試驗的實施，應當經國務院藥品監督管理部門依法批准。
疫苗的臨床試驗，應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生主管部門規定的省級以上三級醫療機構或者疾病預防控制機構進行或者組織。
國家鼓勵有條件的醫療機構，疾病預防控制機構依法開展疫苗臨床試驗。
第十七條疫苗臨床試驗的申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗的安全性監測評估體系，審慎選擇受試者，適當設置受試者人群和年齡段，並根據風險水平採取有效措施，保護合法性。主題的興趣。
第十八條應當從受試者取得疫苗臨床試驗的書面知情同意； 當事人為無民事行為能力的人，應當從其知情同意書中取得書面同意。
第十九條在中國境內銷售的疫苗，應當經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品註冊證； 申請疫苗註冊時，應提供真實，充分和可靠的數據，檔案和样品。
對於急需的疾病預防控制疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當優先評估，審查和批准。
第二十條國務院衛生行政部門確定的用於應對重大突發公共衛生事件的疫苗或者國務院衛生行政部門確定的其他急需的疫苗，國務院藥品監督管理部門可以給予有條件的批准。根據評估，這些疫苗中的超過風險。
發生特別重大的突發公共衛生事件或其他嚴重威脅公共衛生的突發事件時，國務院衛生行政部門應當根據疾病預防和控制的需要，並由藥品組織評估後，提出緊急使用疫苗的建議。國務院藥品監督管理部門規定，在一定範圍和期限內緊急使用的許可，應當由國務院藥品監督管理部門批准。
第二十一條國務院藥品監督管理部門在疫苗註冊申請批准過程中，應當對疫苗的生產過程，質量控制標準，包裝說明書和標籤進行審批。
國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公佈疫苗包裝說明書和標籤的內容。
第三章疫苗的生產和批量發放
第二十二條國家實行嚴格的疫苗生產准入制度。
開展疫苗生產活動，必須經省級以上藥品監督管理部門批准，並取得藥品生產許可證。
除《中華人民共和國藥品管理法》規定的藥品生產活動條件外，疫苗生產活動還應滿足下列條件：
（I）具備適當的規模和足夠的儲存能力；
（二）擁有確保生物安全的系統，設施和設備；
（三）滿足疾病預防控制的需要。
疫苗MAH應具有疫苗生產能力； 需求超過疫苗生產能力，需要合同生產的，應當報國務院藥品監督管理部門批准。 委託生產應符合本法和有關規定，確保疫苗質量。
第二十三條疫苗生產衛生單位的法定代表人和主要負責人應當有良好的信譽記錄，關鍵崗位人員，如生產管理負責人，質量管理負責人，質量授權人員等應當具有相關專業背景和工作。經驗。
疫苗生產衛生部門應當加強對前款人員的培訓和考核，並及時向省，自治區，直轄市人民政府地方藥品監管部門報告上述人員的聘用和變動情況。
第二十四條疫苗的生產，檢驗應當按照批准的生產工藝和規范進行，整個生產過程應符合藥品生產質量管理規範規定的要求。
疫苗MAH應按要求檢查和測試疫苗生產的全過程和疫苗質量。
第二十五條疫苗生產衛生人員應當建立健全的質量管理體系，不斷加強偏差管理，採取信息化手段，如實記錄生產和檢測過程中形成的所有數據，以確保生產的全過程持續符合法律要求。
第二十六條國家實行疫苗批量發放制度。
出售或進口的每批疫苗，應當由國務院藥品監督管理部門指定的批批機構按照有關技術要求檢驗。 合格的批次應獲得生物產品批次釋放證明； 不合格的拍品將被拒登通知。
禁止銷售未經批准的疫苗，並在省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門的監督下銷毀； 未經批准放行的進口疫苗，應當依法在港口所在地藥品監督管理部門的監督下銷毀或處理。
國務院藥品監督管理部門和批發布機構應當及時發布市場銷售疫苗批發布結果，以供公眾參考。
第二十七條申請疫苗批量發放，應當按規定向批量發放機構提供生產，控制簡要規程，樣品等材料。 進口疫苗還應提供原產地證明和批量放行證明； 進口疫苗在原產地免予批放行的，應當提供免批放行證明。
第二十八條預防和控制傳染病或突發事件暴發的急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批准，可以免批。
第二十九條批量發放疫苗，應當逐批進行檔案審查和抽查。 應當根據疫苗質量風險評估動態調整疫苗批量發放的檢測項目和檢測頻率。
如果對疫苗批量發放的申請材料或樣品的真實性有疑問，或者需要進一步驗證的其他情況，則批量發放機構應當進行驗證，並可以組織現場驗證，例如現場抽樣檢查。必要時進行測試。
第三十條在批量發放過程中發現疫苗主要質量風險的，批量發放機構應當及時向國務院藥品監督管理部門和各省人民政府藥品監督管理部門報告，自治區，直轄市。
接到報告的部門應立即對疫苗MAH進行現場檢查，通知批放機構不批准相關產品或疫苗MAH所有產品的批放，或者根據檢查結果暫停批放程序，訂購疫苗MAH進行糾正。 疫苗MAH應立即進行整改，並及時將整改進度報告給下達命令的部門。
第三十一條疫苗生產衛生單位應當如實記錄生產過程中的生產過程中的偏差，質量偏差，故障和事故以及採取的相應措施，並在有關批量發放申請文件中予以註明； 對可能影響疫苗質量的疫苗，衛生部應當立即採取措施，並報省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第四章疫苗分配
第三十二條國家免疫規劃疫苗，由國務院衛生主管部門與國務院財政，其他部門共同組織集中招標或統一協商。 確定中標價格或交易價格，並下達，各省，自治區，直轄市實行統一採購。
對於國家免疫計劃疫苗和非免疫計劃疫苗以外的免疫計劃疫苗，各省，自治區，直轄市應通過省級平台組織採購，進行公共資源交易。
第三十三條疫苗價格由其衛生部依法自主合理確定。 疫苗的價格水平，價差率和利潤率應保持在合理範圍內。
第三十四條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本行政區域內疾病預防控制的需要，制定本行政區域內使用免疫規劃疫苗的計劃，並報告計劃。按照國家有關規定送達疫苗採購組織部門，並同時向省，自治區，直轄市人民政府衛生主管部門備案。
第三十五條疫苗衛生部應當按照採購合同向疾病預防控制機構提供疫苗。
疾病預防控制機構應當根據需要向免疫單位提供疫苗。
疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向免疫單位提供疫苗，免疫單位不得接受。
第三十六條疫苗生產衛生部門應當按照採購合同，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的免疫單位運送疫苗。
疫苗MAH和疾病預防控制機構在自行交付疫苗時，應在疫苗冷鏈存儲和運輸條件下運行，或者也可以委託合格的疫苗分發實體分發疫苗。
疾病預防控制機構可以為分發非免疫規劃疫苗收取儲存和運輸費； 具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門製定。 收費標準由省，自治區，直轄市人民政府價格主管部門會同同級財政部門製定。
第三十七條疾病預防控制機構，免疫機構，疫苗生產單位和疫苗流通單位應當遵守疫苗貯運規定，以確保疫苗質量。
在整個儲運過程中，疫苗應保持在規定的溫度內； 冷鏈的存儲和運輸應符合要求，並應定期監測和記錄溫度。
疫苗貯運規定由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門製定。
第三十八條疫苗生產管理單位在分發疫苗時，應當提供帶批號的複印件或者電子文件，並加蓋公章。 分發進口疫苗時，疫苗MAH應另外提供帶蓋章的《藥品進口說明》的複印件或電子文件。
疾病預防控制機構和免疫機構在接受或購買疫苗時，應索取上述證明文件，並自疫苗有效期起保存不少於五年。
第三十九條疫苗生產衛生部門應當按照要求建立真實，準確，完整的銷售記錄，並自疫苗有效期起保存不少於五年。
疾病預防控制機構，免疫機構和疫苗分發單位應當建立真實，準確，完整的接受，購買，貯存，分發和供應的記錄，並自疫苗有效期屆滿起保存該記錄至少五年。參考。
疾病預防控制機構和免疫機構在接收，購買疫苗時，應當在運輸，貯存的全過程中索取溫度監測記錄，並自疫苗有效期起保存至少五年以備參考； 無法提供運輸，貯存全過程的溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，疾病預防控制機構和免疫單位不得接受，購買有關疫苗。 相反，應當立即向縣級以上人民政府藥品監督管理部門和人民政府衛生主管部門報告。
第四十條疾病預防控制機構和免疫機構應當建立常規疫苗檢查制度。 包裝不明的疫苗，不符合儲存溫度要求的疫苗或已過期的疫苗應予以隔離，並貼有警告標誌，並按照藥品管理部門，衛生主管部門和生態主管部門的規定進行處理。國務院環境部門。 疾病預防控制機構和免疫單位應當如實記錄處理情況，並在疫苗有效期滿後保持處理記錄不少於五年。
第五章免疫
第四十一條國務院衛生主管部門製定國家免疫計劃； 國家免疫規劃中的疫苗品種，由國務院衛生主管部門和國務院財政部門共同提出，經國務院批准後放行。
國務院衛生主管部門應當建立國家免疫計劃專家諮詢委員會，並與國務院財政部門共同建立國家免疫計劃疫苗動態調整機制。
省，自治區，直轄市人民政府在實施國家免疫規劃時，可以根據本行政區域內疾病預防控制的需要，在其免疫規劃中增加疫苗種類，並在備案後予以調整。向國務院衛生主管部門備案。
第四十二條國務院衛生主管部門應當制定並發布免疫指導，以加強免疫的規範管理。
國務院衛生主管部門應當制定並發布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指南。
省，自治區，直轄市人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的實際情況制定免疫計劃，並向國務院衛生行政部門備案。
第四十三條各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與免疫有關的宣傳，培訓，技術指導，監測，評估，流行病學調查，應急預案等工作。
第四十四條免疫機構應當具備下列條件：
（一）取得醫療機構從業許可證；
（二）有由縣級人民政府衛生主管部門組織的免疫專業培訓醫師，護士或鄉村醫生通過考試；
（三）具有符合疫苗貯存和運輸規定指南的冷藏設施，設備和冷藏系統。
縣級以上人民政府衛生行政主管部門應當指定合格的醫療機構在負責區域內接種免疫規劃疫苗。 合格的醫療機構可以接種非免疫程序疫苗，並向頒發醫療機構從業許可證的衛生主管部門備案。
免疫機構應當加強內部管理。 他們應遵守免疫指南，免疫程序，疫苗使用指南和免疫計劃。
各級疾病預防控制機構應當加強對免疫單位免疫和疫苗使用管理的技術指導。
第四十五條醫務人員在註射疫苗前，應將其品種，功能，禁忌症，不良反應，留待觀察和其他預防措施告知接受疫苗的人或其監護人，並詢問接受疫苗的人的健康狀況。是否有免疫禁忌症，並如實記錄告知和查詢情況。 疫苗接種者或其監護人應如實提供有關疫苗接種者健康狀況和禁忌症等方面的信息。如果因禁忌而不能接種疫苗時，醫護人員應如實向疫苗接種者或其監護人提供醫療建議。記錄此類建議。
在註射疫苗之前，醫務人員應按照免疫接種的規定，檢查疫苗接受者的健康狀況，免疫禁忌症，檢查免疫證明書，檢查疫苗和注射器的外觀，批號和有效期，以及驗證接受者的姓名和年齡以及疫苗的名稱，規格，劑量，注射部位和給藥途徑。 僅在確認接受者的信息，免疫證明和待接種疫苗後，方可進行疫苗接種。
醫療專業人員應為符合條件的接受者接種疫苗。 接受觀察者在接受觀察期間發生不良反應時，醫務人員應遵循規定的免疫接種指導，並及時採取治療措施。
第四十六條醫務人員應當按照國務院衛生主管部門的規定，如實，準確，完整地記錄免疫信息，包括疫苗品種，MAH，最小包裝單位的識別信息，有效期等。 ，免疫時間，接種疫苗的醫療保健專業人員，接受者等，以確保免疫信息可追溯和可搜索。 免疫記錄應自疫苗失效之日起保存不少於五年，以供參考。
第四十七條國家實行兒童免疫證書製度。 孩子出生後一個月內，他的
免疫接種應根據居住地進行。 如果兒童離開原來的居住地，則在當前居住區進行免疫接種的免疫機構應為兒童提供免疫接種。
免疫證明的格式由國務院衛生主管部門規定。
第四十八條任何兒童被送進托兒所或學校時，托兒所或學校應檢查免疫證明。 如果發現任何兒童未收到指定的免疫計劃疫苗，則托兒所或學校應向該兒童居住的地方或託兒所或學校所在地的進行免疫接種的免疫實體報告，並與該免疫實體合作以說服兒童的監護人。給孩子按規定給孩子接種疫苗。 疾病預防控制機構應當為托兒所或學校提供免疫證明檢查方面的技術支持。
接受託兒所或學校兒童免疫接種證書的檢查辦法，由國務院衛生主管部門和國務院教育行政部門共同製定。
第四十九條免疫單位不得收取免疫程序疫苗的管理費。
接種非免疫計劃疫苗時，免疫實體除收取疫苗費用外，還可能收取免疫服務費。 免疫服務費的標準，由省，自治區，直轄市人民政府定價部門與財政部門共同製定。
第五十條為了根據傳染病的監測和預警信息，預防和控制傳染病的爆發或流行，縣級以上地方人民政府衛生行政部門可以在各自的範圍內進行整群免疫。行政區域經同級人民政府批准後，向省級以上人民政府衛生行政部門備案。
在全國范圍內或跨省，自治區，直轄市的邊境地區需要整群接種的，由國務院衛生主管部門作出決定。
縣級以上地方人民政府或者國務院衛生行政主管部門決定進行疫苗接種的，應當組織有關部門進行培訓，公眾教育和資源調配。
禁止任何單位或個人未經批准進行整群免疫。
第五十一條縣級以上地方人民政府或其衛生主管部門在傳染病暴發或流行時需要採取緊急免疫措施的，應當遵守法律，行政法規。
第六章不良反應監測與處理
第五十二條免疫不良反應是指在合格疫苗的標準注射過程中或註射疫苗之後，疫苗接種者的身體組織，器官和功能受到損害的藥物不良反應，有關各方均無過錯。
以下情況不是免疫接種的不良反應：
（1）疫苗固有特徵引起的免疫後常見反應；
（2）因疫苗質量不達標而給疫苗接種者造成傷害的；
（三）由於免疫單位不遵守免疫指南，免疫程序，疫苗使用指南和免疫計劃而給疫苗接種者造成傷害的；
（4）免疫時處於某種疾病的潛伏期或前驅期的接受者在免疫接種後發生的巧合事件；
（5）具有疫苗包裝插頁上規定的免疫禁忌症且其監護人未能在其之前提供有關其健康狀況和禁忌症的真實信息的疫苗接種者中潛在疾病的急性複發或疾病狀況的惡化免疫
（6）由於心理因素引起的個體或群體性心理反應。
第五十三條國家加強對免疫不良反應的監測。 免疫不良反應監測計劃，由國務院衛生主管部門和國務院藥品監督管理部門共同製定。
第五十四條免疫單位和醫療機構發現疑似免疫不良反應時，應當向疾病預防控制機構報告。
疫苗生產衛生部門應當建立專職機構，配備專職人員，積極收集，跟踪和分析可疑免疫不良反應，採取及時的風險控制措施，將可疑不良事件報告疾病預防控制機構，並提交質量分析報告。送往省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門。
第五十五條疾病預防控制機構應當及時報告疑似免疫不良反應，組織調查診斷，並將調查結論告知疫苗接種者或其監護人。 對調查診斷結論有爭議的，可以根據國務院衛生主管部門製定的鑑定辦法提出鑑定申請。
懷疑對社會有重大影響的免疫不良反應，包括免疫引起的疫苗接種者死亡或重度殘疾，以及懷疑的免疫簇不良反應，應由人民衛生主管部門和藥品監督管理部門進行調查處理。直轄市政府按各自職責劃分為區級及以上。
第五十六條國家對免疫不良反應實行賠償制度。 如果在疫苗接種過程中或之後，疫苗接種者遭受包括死亡，嚴重殘疾，器官和組織損傷等在內的傷害，如果這些情況是免疫接種的不良反應或不能排除可能性，則應給予賠償。 補償範圍受目錄管理的影響，應根據實際情況進行調整。
免疫規劃疫苗免疫所需的補償，應當包括在省，自治區，直轄市人民政府財政部門預算的免疫資金中； 非免疫程序疫苗免疫所需的補償應由所涉及的疫苗MAH支付。 國家鼓勵通過商業保險和其他方式補償疫苗接種者的免疫接種不良反應。
免疫不良反應的賠償應當及時，方便，合理。 免疫不良反應的賠償範圍，標準和程序由國務院規定，具體實施辦法由省，自治區，直轄市製定。
第七章疫苗上市後管理
第五十七條疫苗生產衛生部門應當建立和完善疫苗全生命週期質量管理體系，制定和實施疫苗上市後風險管理計劃，進行疫苗上市後研究，以進一步驗證疫苗的安全性，有效性和質量管理。
批准疫苗註冊申請時需要進一步研究的，疫苗MAH應在規定的期限內完成研究； 研究未能按時完成或未能證明收益大於風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法採取行動，撤銷疫苗註冊證。
第五十八條疫苗生產衛生部門應當對疫苗進行質量跟踪分析，不斷提高質量控制標準，生產過程和生產過程的穩定性。
對生產過程，生產場所，關鍵設備等的變更，應當進行評估和確認，並按照國務院藥品監督管理部門的變更管理規定備案或報告； 影響疫苗質量，有效性和質量管理的變化，必須經國務院藥品監督管理部門批准。
第五十九條疫苗生產衛生部門應當繼續根據上市後研究或者疫苗不良反應更新包裝說明書和標籤，併申請批准或者備案。
國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公佈疫苗包裝說明書和標籤的內容。
第六十條疫苗生產衛生部門應當建立疫苗質量回顧性分析和風險報告製度，每年如實向國務院藥品監督管理部門報告有關疫苗生產，銷售，上市後研究和風險管理的信息。
第六十一條國務院藥品監督管理部門可以責令疫苗生產者進行上市後評估，或者直接組織開展上市後評估。
因其他原因造成嚴重不良反應或危害人體健康的疫苗，國務院藥品監督管理部門應當吊銷該疫苗的藥品註冊證。
第六十二條國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防和控制的需求以及疫苗行業的發展情況，組織疫苗品種的上市後評估。 在產品設計，生產過程，安全性，有效性或質量管理方面，發現某疫苗品種遠低於用於預防和控制同一疾病的其他疫苗品種時，所有該劣勢疫苗的藥物註冊證書撤銷品種，並廢止相應的國家藥品標準。
第八章保障措施
第六十三條為確保國家免疫計劃的實施，縣級以上人民政府應當將同級人民政府的預算納入疫苗安全，免疫計劃疫苗的購置，免疫和宣傳的經費。基礎建設。
縣級人民政府應當按照國家有關規定，對從事免疫工作的鄉村醫生和其他一級免疫，保健人員給予補助。
國家根據需要支持經濟不發達地區的免疫接種。 省，自治區，直轄市人民政府和區劃的直轄市人民政府應當對經濟欠發達地區的縣級人民政府實施的免疫接種工作給予必要的財政補貼。
第六十四條省，自治區，直轄市人民政府應當根據傳染病的流行趨勢，在各自的行政區域內設立與免疫有關的項目，屬於免疫項目的範圍。國務院衛生部門規定的預防和控制傳染病，並確保其執行。
第六十五條國務院衛生部門應當按照各省，自治區，直轄市使用國家免疫規劃疫苗的計劃，將國家免疫規劃疫苗的需求信息告知用於MAH的疫苗，疫苗MAH應根據疫苗需求信息合理安排生產。
出現疫苗供應短缺的風險時，國務院衛生部門和國務院藥品監督管理部門應當提出建議，國務院工業和信息技術部門以及財政部門應當採取有效措施。確保疫苗的生產和供應。
疫苗生產衛生部門應當依法組織生產，確保疫苗供應； 停止生產疫苗的MAH應當及時向國務院藥品監督管理部門或者省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第六十六條國家將疫苗納入戰略物資儲存，在國家和省級實施。
國務院工業和信息技術部門，財政部門應當根據疾病預防控制和公共衛生突發事件的需要，加強疫苗的儲備能力和產品管理，並與主管部門共同建立動態調整機制。國務院衛生部門，公安部門，市場監管部門和藥品監管部門。
第六十七條財政部門安排的各級免疫接種資金應當專款專用，任何單位和個人不得挪用，佔用。
使用免疫資金的有關單位和個人，應當接受審計機關的審計監督。
第六十八條國家實行疫苗強制責任保險制度。
疫苗MAH應根據需要購買疫苗強制性責任保險。 受保人因質量問題造成人身傷害的，保險公司應當在保險責任範圍內支付賠償。
實施疫苗強制責任保險制度的具體辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生部門和國務院保險監督管理部門製定。
第六十九條傳染病暴發或流行時，有關疫苗衛生部應當及時生產，提供預防和控制傳染病的疫苗。 通訊運輸單位應當優先運輸預防和控制傳染病的疫苗。 縣級以上人民政府和有關部門應當組織，協調和支持工作。
第九章監督管理
第七十條藥品監督管理部門和衛生部門應當按照各自的職責對疫苗的開發，生產，分發和免疫全過程進行管理，並監督疫苗生產者，疾病預防控制機構和免疫機構依法履行職責。法律。
藥品監管部門在疫苗開發，生產，貯存，運輸，免疫過程中，應當對疫苗質量進行監督檢查。 衛生主管部門應當依法對免疫計劃制度和免疫活動的實施情況進行監督檢查。
藥品監督管理部門應當加強對疫苗MAH的現場檢查。 必要時，監管部門可以對為疫苗開發，生產和銷售提供產品或服務的單位或個人進行進一步檢查，有關單位和個人應當配合，不得拒絕檢查或者隱瞞任何信息。
第七十一條國家在國家和省級組織專業和專業的藥品檢驗人員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。
省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門應當選擇和指派疫苗MAH的檢查員。 檢查人員應對在疫苗MAH停留期間的行為負責，應負責監督和檢查藥品良好生產規範的實施情況，收集疫苗質量風險和違法行為的證據，並報告條件並提出建議。省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門。
第七十二條疫苗質量管理中存在安全隱患，未及時採取措施消除疫苗MAH的，有關藥品監督管理部門應當採取警告會議，限期整改的措施等。 。
嚴重違反藥品有關良好生產規範的，由藥品監督管理部門責令中止生產，銷售和分發疫苗，並立即糾正。 整改完成，經藥品監督管理部門檢查合格後，方可恢復生產，銷售和分銷。
藥品監督管理部門應當建立疫苗MAH及其負責人的信用記錄製度，並將其納入國家信用信息共享平台，按規定發布嚴重誠信缺失信息，並處以聯合處罰。
第七十三條有質量問題的疫苗或懷疑有質量問題的疫苗，疫苗生產衛生部門，疾病預防控制機構和免疫單位應當立即停止銷售，分發和使用，必要時應立即停止生產並向情況報告。縣級以上人民政府藥品監督管理部門和衛生部門根據有關規定。 衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和免疫機構採取必要的應急處理措施，並同時向上級人民政府衛生部門報告。 藥品監督管理部門應當依法採取封禁，拘留等措施。 對於已銷售的疫苗，疫苗生產管理單位應當及時通知有關疾病預防控制機構，疫苗流通單位和免疫單位按照規定召回該疫苗，並如實記錄召回，通報，疾病預防和控制的情況。管制機構，疫苗分發實體和免疫實體應提供合作。
前款未能停止生產，銷售，分銷，使用和召回疫苗的，縣級以上藥品監督管理部門和衛生部門應當停止生產，銷售，分銷，使用和召回疫苗。此類疫苗要根據其各自的職責。
發現有質量問題的疫苗或懷疑有質量問題的疫苗時，疫苗MAH，疾病預防控制機構和免疫機構不得隱瞞信息，提供虛假信息，省略報告，延遲報告或隱瞞，捏造或破壞相關證據。 。
第七十四條疫苗生產衛生部門應當建立信息公開制度，並及時發布疫苗信息，包裝說明書，標籤，有關良好生產規範的實施，批量發放，產品召回，接受檢查和處罰以及強制性疫苗責任保險。網站符合相關規定。
第七十五條國務院藥品監督管理部門應當與國務院衛生部門聯絡，建立疫苗質量和免疫信息共享機制。
省級以上人民政府藥品監督管理部門和衛生部門應當組織疫苗衛生部，疾病預防控制機構，免疫機構，新聞媒體，科研機構等進行交流，交流有關疫苗質量，安全性和安全性的信息。以科學，客觀，及時和透明的方式進行免疫。
第七十六條國家實行疫苗安全信息統一發布製度。
國務院確認的疫苗安全風險警告，重大疫苗安全事故信息，調查處理以及國務院統一確認的其他需要統一發布的疫苗安全信息，由國務院藥品監督管理部門會同有關部門發布。 。 全國免疫接種過程中不良反應的報告，由國務院衛生部門和國務院藥品監督管理部門統一公佈。 禁止未經授權發布此類信息。 重要的疫苗質量和安全信息的發布應及時，準確，全面，並按要求進行科學評估，並作出必要的解釋。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門發現任何可能誤導公眾，影響社會輿論的疫苗質量安全信息，應當立即與衛生主管部門及其他有關部門，專業機構和有關衛生部門聯合進行驗證和分析。 ，並及時發布結果。
禁止所有實體和個人捏造或傳播有關疫苗安全性的任何虛假信息。
第七十七條各單位和個人有權依法取得疫苗信息，並就疫苗管理提出意見和建議。
所有單位或個人均有權向衛生主管部門，藥品監督管理部門等舉報疫苗違法行為； 衛生行政主管部門，藥品監督管理部門等依法不能履行行政管理職責的，單位或者個人可以向同級，上級人民政府有關部門以及有關監督部門報告。 有關部門應當及時核實和處理報告； 舉報屬實的，按照有關規定給予舉報人獎勵； 如果舉報者被證明是真實的，將對舉報舉報在其工作實體中發生的嚴重違法行為的舉報人給予可觀的獎勵。
第七十八條縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事故應急預案，規定疫苗安全事故的等級，管理組織指揮系統和職責，提供預防預警機制，管理程序和應急保障措施。
疫苗MAH應制定疫苗安全事件的處理程序，定期檢查所有預防措施的執行情況，並及時消除潛在的危險。
發生疫苗安全事件的，疫苗生產衛生部門應當立即向國務院藥品監督管理部門或者各省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門報告有關事件； 疾病預防控制機構，免疫機構，醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。 藥品監督管理部門應當按照應急預案的規定，與衛生主管部門共同建立疫苗安全應急機構，進行醫療救助，風險控制，調查處理，信息發布，解釋等工作，並解決因事故引起的問題。例如提供補充免疫。 因疫苗質量問題而引起的疫苗安全事件引起的補充免疫費用應由疫苗MAH承擔。
任何單位或個人不得隱瞞，提供虛假信息，延遲或遺漏報告疫苗安全事件，也不得隱瞞，偽造或銷毀相關證據。
第十章法律責任
第七十九條違反本法規定，構成犯罪的違法行為，依法追究刑事責任。
第八十條偽造，散發疫苗的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得，非法製造和散發的疫苗，原料，輔料，包裝材料和專用於非法生產的設備，停產整頓，停止經營，吊銷藥品註冊證，處以非法製造，分發的疫苗價值十五倍以上五十倍以下，非法價值五十萬元以下的罰款。人民幣，應計為人民幣80元。
偽造，散發疫苗的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得，非法製造，散發的疫苗，原料，輔料，包裝材料和設備等。責令停產整頓，停止經營，處以非法製造，分發的疫苗價值的十倍以上三十倍以下的罰款，並處五十萬元以下的罰款。計人民幣五十萬元； 情節嚴重的，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當吊銷藥品註冊證，甚至吊銷藥品生產許可證。
假冒偽劣藥品，偽造偽劣藥品造成嚴重後果的，法定代表人，主要負責人，直接負責人，重要崗位人員以及其他疫苗MAH負責人應當沒收收入。發生違法行為，從其從屬單位處以其收入的一倍以上十倍以下罰款，並禁止其一生從事藥品生產經營活動，並由公安部門拘留。不少於XNUMX天但不超過XNUMX天。
第八十一條有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得，非法製造和分發的疫苗，原料，輔料，包裝材料和設備，用於違法製造，訂購。停止生產整頓，停止經營，並處以非法製造，分發的疫苗價值十五倍以上五十倍以下的罰款； 違法價值低於五十萬元的，計算為五十萬元； 情節嚴重的，可以吊銷有關批准文件，並吊銷吊銷藥品生產許可證； 疫苗MAH的法定代表人，主要負責人，負責人和關鍵崗位人員以及其他負責人員應處以從沒收違規行為發生時沒收其組織所得的收入的罰款，否則不得處以罰款。收入的一半以下，但不超過十倍，並且禁止終身從事藥品生產和經營，並被公安部門拘留至少五天以上十五天以下：
（一）提交虛假數據，文件，樣品或者有其他欺騙行為的，用於疫苗的臨床試驗，登記和批批；
（二）製作製造，測試記錄或變更產品批號；
（三）除疾病預防控制機構以外的任何機構或者個人向疫苗接種單位分發疫苗；
（四）擅自委託疫苗生產的；
（五）未經批准實施生產工藝，生產場地和關鍵設備的變更，應當按要求批准的；
（6）未經批准實施疫苗包裝說明書和標籤的更新，這些疫苗包裝插入物和標籤應按要求獲得批准。
第八十二條除法律另有規定外，疫苗生產者或其他單位違反有關藥品質量管理規定的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；不予糾正的，由人民政府藥品監督管理部門責令改正。 拒絕改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款； 情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下罰款，並責令停產整頓，直至撤銷有關藥品批准文件，藥品生產許可證和法定代表人。疫苗MAH的主要負責人，主管人員和關鍵崗位人員以及其他負責人員，應處以在發生違規行為時沒收從其組織獲得的收入，並處以不低於82美元的罰款。收入的一半，但不得超過收入的五倍，並且被禁止終身從事毒品生產和經營十年。
第八十三條違反本法規定的疫苗MAH有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 拒絕改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款； 情節嚴重的，責令其停產整頓，並處五十萬元以上83萬元以下的罰款：
（一）未按要求建立疫苗電子追溯系統的；
（二）法人代表，負責人，製造管理負責人，質量管理負責人，質量授權人等關鍵崗位人員，沒有達到規定條件或者沒有對他們進行培訓和鑑定的。必需的;
（三）未按要求舉報或者備案的；
（四）未進行上市後研究，或者未建立必要的機構和人員來積極收集，跟踪和分析可疑疫苗的不良反應的；
（五）未按照規定繳納強制性疫苗責任保險的；
（六）未按要求建立信息公開制度的。
第八十四條批量發行機構有下列情形之一的，違反本法規定的，國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並給予警告，直至降級為止，作為對該機構的處罰。校長，負責人及其他直接責任人員：
（一）未按要求進行審核和檢查的；
（二）未及時發布市售疫苗批量批出結果的；
（三）未按要求核實的；
（4）未按要求報告檢測到的重大質量風險疫苗。
批次發行機構違反本法規定，未簽發批次發行證明或未解除通知的，由國務院藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並降級。依法免除對主要責任人，主管人員和其他直接責任人員的處罰； 在嚴重的情況下，被組織驅逐出境。
第八十五條疾病預防控制機構，免疫單位，疫苗衛生部或疫苗流通單位違反疫苗貯運指導中的冷鏈貯運要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門規定。整改並給予警告，銷毀非法儲存和運輸的疫苗，沒收違法所得； 拒不改正的，對免疫單位，衛生部和疫苗經銷單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款； 情節嚴重的，應當對免疫單位，疫苗MAH和疫苗流通單位處以非法儲存和運輸的疫苗產生的違法價值的十倍以上三十倍以下的罰款； 違法價值在十萬元以下的，計十萬元，對疫苗MAH，疫苗經銷單位處以停產，停產，直至撤銷有關藥品批准文件，藥品生產許可證等。負責人，負責人，主要職務人員和其他負責人員及其法定代表人，應當依照本法第八十二條的規定處罰。
疾病預防控制機構或者免疫機構有前款規定的違法行為的，由縣級以上人民政府衛生行政部門對主要責任人員給予警告，並處以以下處分；行政主管人員和其他直接責任人員依法執行，責令責任醫療人員中止實習活動一年以上十八個月以下； 造成嚴重後果的，依法予以解僱，並撤銷免疫單位的免疫資格，由原發證部門吊銷負責的醫療衛生人員的營業執照。
第八十六條疾病預防控制機構，免疫單位，疫苗衛生部或疫苗流通單位違反本法第八十五條規定的疫苗貯運指南的，由縣級人民政府藥品監督管理部門責令執行。整改，給予警告，沒收違法所得； 拒不改正的，對免疫單位，疫苗MAH和疫苗經銷單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款； 情節嚴重的，對免疫接種單位，疫苗MAH和疫苗流通單位處以三倍以上十倍以下的罰款。 疫苗價值不足十萬元的，計十萬元。
疾病預防控制機構或者免疫機構有前款規定的違法行為的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以對主要責任人給予警告，並處以以下處分；行政主管人員和其他直接責任人員依法執行，責令醫療衛生人員中止實習活動六個月以上一年以下； 造成嚴重後果的，由負責人，主管人員和其他直接責任人員依法予以解僱，並由原發證部門吊銷負責任的醫療衛生人員的營業執照。
第八十七條疾病預防控制機構或者免疫機構有下列情形之一的，違反本法規定的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告，並給予警告。沒收違法所得； 情節嚴重的，依法對主要責任人員，直接責任人員和其他直接責任人員依法給予警告，最高處以免職，並責令責任醫療人員中止執業一年以上。十八個月； 情節嚴重的，依法開除主要負責人，主管人員和其他直接責任人員，並由原發證部門吊銷負責醫療衛生人員的營業執照：
（一）未按照規定提供，接收和購買疫苗的；
（二）進行不符合免疫工作規範，免疫程序，疫苗使用指南和免疫計劃的免疫活動；
（3）未經授權進行整群免疫。
第八十八條疾病預防控制機構或者免疫機構違反本法，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告，並給予警告。沒收違法所得； 情節嚴重的，依法對主要責任人員，直接責任人員和其他直接責任人員依法給予警告，最高處以免職，並責令責任醫療人員中止執業六個月以上以下。一年; 造成嚴重後果的，依法開除負責人，負責人和其他直接責任人員，並由原發證部門吊銷負責的醫療衛生人員：
（1）沒有提供所需的可追溯性信息；
（二）接收，購買疫苗時未取得併保存有關證明文件和溫度監測記錄的；
（三）未能建立和保持疫苗接收，購買，貯存，分發，供應，接種和處置的記錄；
（四）未按照要求告知接收人或者其監護人有關情況的。
第八十九條疾病預防控制機構，醫療機構或者免疫單位未報告疑似免疫不良反應和疫苗安全事件，或者未按照規定組織對疑似免疫不良反應的調查和診斷的，由人民政府衛生主管部門負責。縣級以上人民政府應當責令改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 情節嚴重的，對免疫單位和醫療機構處以五萬元以上五十萬元以下的罰款，並對主要負責人，執行人員處以警告，並處以遣散。依法負責主管和其他直接責任人員； 情節嚴重的，依法處以主要負責人，主管人員和其他直接責任人員開除，原發執業證的部門應當吊銷負責醫療人員的證書。
第九十條疾病預防控制機構或者免疫機構違反本法規定收取費用的，縣級以上人民政府衛生行政部門應當對非法收取的費用向原支付單位或者個人的返還情況進行監督，縣級以上市場監管部門依法給予相應制裁。
第九十一條未在縣級以上地方人民政府衛生主管部門指定的情況下進行免疫計劃疫苗的免疫，或者不符合規定或者不備案的進行非免疫計劃疫苗的免疫的機構，縣級以上人民政府部門責令改正，給予警告，沒收違法所得和非法擁有的疫苗，責令停業整頓，並處十萬元以上十萬元以下的罰款。一百萬元人民幣，並依法對主要負責人，主管人員和其他直接責任人員處以製裁。
疾病預防控制機構和免疫單位以外的單位，個人違反本法規定未經批准從事集群免疫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正，沒收違法行為。取得和非法擁有疫苗的，處以非法儲存和運輸的疫苗價值的十倍以上三十倍以下的罰款，其價值不足五萬元的，予以計算。人民幣50,000元。
第九十二條監護人不能確保適當年齡的兒童按時接種免疫規劃疫苗時，縣級衛生主管部門應當給予批評教育和責令改正。
托兒所和學校在收生兒童時未按要求檢查免疫證明書，或者在發現未按要求接種疫苗的兒童後未向免疫機構報告的，由縣級以上人民政府教育行政部門規定。責令改正，給予警告，並對主要責任人，主管人員和其他責任人員處以製裁。
第九十三條偽造，傳播虛假的疫苗安全信息，挑釁免疫組織挑釁，惹麻煩的，構成違反公安法規的行為，由公安部門依法給予公安處罰。
有關主管部門應當對偽造，傳播虛假疫苗安全信息的報紙，雜誌，廣播，電視，互聯網網站或者其他任何媒介，以及主要負責人，主管人員和其他直接責任人員，依法給予制裁。人員。
第九十四條縣級以上地方人民政府有下列情形之一的疫苗行政管理的，由其主管人員和其他直接責任人員予以降級或者免職； 情節嚴重的，可以責令主管人員和其他直接責任人員開除； 造成嚴重後果的，委託人應當辭職，承擔責任：
（一）責任不足，造成嚴重的負面影響或重大損失；
（二）隱瞞信息，提供虛假信息，延遲報告，提供不完整的疫苗安全事故報告；
（三）擾亂，阻礙違法犯罪或安全事故的疫苗調查；
（4）在行政區域內發生重大疫苗安全事件或連續重大疫苗安全事件。
第九十五條藥品監督管理部門，衛生主管部門有下列行為的疫苗管理行為，由主管人員和其他直接責任人員予以降級或者免職； 情節嚴重的，可以責令主管人員和其他直接責任人員開除； 造成嚴重後果的，委託人應當辭職，承擔責任：
（一）不履行監督檢查職責，或者不及時調查，處罰發現的違法行為的；
（二）未經批准進行整群免疫的；
（三）隱瞞信息，提供虛假信息，延遲報告或者不完全報告疫苗安全事故的；
（四）打擾，阻礙對非法行為，安全事故的疫苗調查；
（五）洩露舉報人信息的；
（六）接到可疑的免疫不良反應報告時，未按要求組織調查處理；
（7）在疫苗接種中有其他失職行為，造成嚴重的負面影響或重大損失。
第九十六條疫苗接種者因疫苗質量問題而受到傷害的，由負責的疫苗MAH依法承擔賠償責任。
疾病預防控制機構或免疫機構違反免疫工作規程，免疫程序，疫苗使用指導和免疫計劃，致使疫苗接種者受傷的，應當依法承擔賠償責任。
第十一章附則
第九十七條本法下列用語的定義為：
“免疫計劃疫苗”是根據政府規定在公民中接種的疫苗，包括國家免疫計劃中確認的疫苗，各省，自治區，直轄市人民政府在實施國家免疫計劃時添加的疫苗，由縣級以上人民政府或其衛生主管部門組織的應急免疫或成群免疫疫苗。
“非免疫程序疫苗”是公民自行決定接種的其他疫苗。
疫苗MAH是獲得疫苗的藥品註冊證書和藥品製造證書的實體。
第九十八條國家鼓勵疫苗生產企業生產和出口疫苗，以滿足國際需求。
出口疫苗應符合進口國（地區）的標准或合同規定。
第九十九條出入境疫苗和所需疫苗的採購，由邊衛生檢疫部門與國務院財政部門協商後另行規定。
第一百條本法自100年1月2019日起施行。