該立法是指6年2023月XNUMX日深圳市人民代表大會常務委員會通過的《深圳經濟特區細胞與基因產業促進條例》(以下簡稱《條例》,《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》)。
該法規的重點如下。
- 本條例適用於深圳經濟特區內用於疾病診療的細胞和基因產品的研發、生產、經營、應用和保障。
- 企業、科研機構、醫療衛生機構及其委託機構在採集細胞前,應當明確告知主體採集目的、採集用途、可能對健康的影響、個人隱私保護措施、主體的權利和義務,並取得主體的書面同意。
- 支持企業、高校、科研機構、醫療機構合作開展細胞、基因領域的臨床研究和試驗。
- 對正在進行治療危及生命的嚴重疾病臨床試驗的細胞、基因藥物,經醫學分析認為獲益大於風險且符合倫理要求,尚無有效治療方法的,應當按照國家規定進行審查並取得知情同意。 之後,在開展臨床試驗的醫療機構內通過延伸試驗,用於其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。
- 支持企業和科研機構開展基因測序技術和生物信息分析技術研究,開發具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫。
提供者: CJO員工貢獻團隊